Pentixapharm erreicht in den USA den nächsten wichtigen regulatorischen Schritt. Die Arzneimittelbehörde FDA erteilte dem Diagnosemittel [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor den Fast-Track-Status. Damit beschleunigt die Behörde die Entwicklung des Mittels zur Erkennung von primärem Aldosteronismus.
Dieser Status ermöglicht dem Berliner Unternehmen einen deutlich engeren Austausch mit der US-Behörde während der gesamten Entwicklungsphase. Parallel dazu steigt die Chance auf ein effizienteres Prüfverfahren für die Marktzulassung. Die Einstufung betrifft die Diagnose bei erwachsenen Patienten, die an einer häufigen Ursache für Bluthochdruck leiden.
Erst vor einem Monat gab die FDA bereits grünes Licht für die entscheidende US-Phase-3-Studie namens PANDA. Pentixapharm will mit seinem Wirkstoff herkömmliche, oft invasive Diagnoseverfahren ersetzen. Die neue Methode soll die Wahl der richtigen Therapie zwischen Operation und Medikamenten massiv erleichtern.
Um den Markteintritt in den USA und die klinische Studie zu finanzieren, läuft aktuell eine Kapitalerhöhung. Das Management plant die Ausgabe von bis zu 11 Millionen neuen Aktien. So sollen brutto rund 20,4 Millionen Euro in die Firmenkasse fließen.
Die Bezugsfrist für Anleger endet voraussichtlich am 21. Juli 2026. Trotz der regulatorischen Fortschritte reagierte der Kurs zuletzt schwächer. Am Freitag schloss das Papier bei 2,02 Euro, was einem Rückgang von etwa acht Prozent innerhalb einer Woche entspricht.
Im bisherigen Jahresverlauf liegt der Titel dennoch mit knapp 32 Prozent im Plus. Die Vorbereitungen für die PANDA-Studie laufen laut Unternehmen planmäßig. Der Start der Patientenrekrutierung ist für das zweite Halbjahr 2026 vorgesehen.
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