Ein zweiter regulatorischer Erfolg binnen weniger Wochen: Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Pentixapharm für den Diagnostik-Kandidaten [68Ga]Ga-PentixaFor den Fast-Track-Status zuerkannt. Die Einstufung geht per Ad-hoc-Mitteilung hervor und markiert damit eine offiziell bestätigte Insiderinformation nach EU-Marktmissbrauchsverordnung.
Der Fast-Track-Status betrifft konkret die diagnostische Subtypisierung erwachsener Patienten mit bestätigtem primärem Aldosteronismus – einer Erkrankung, die als häufige, aber stark unterdiagnostizierte Ursache von Bluthochdruck gilt. Schätzungen zufolge betrifft sie 5 bis 10 Prozent aller Hypertonie-Patienten, bei therapieresistentem Bluthochdruck sogar bis zu 30 Prozent. Die Behörde signalisiert damit einen engeren Austausch während der weiteren Entwicklung, was Genehmigungsprozesse effizienter gestalten kann. Eine Zulassungsgarantie ist damit ausdrücklich nicht verbunden, wie das Unternehmen in der Mitteilung selbst klarstellt.
PANDA als zentraler Werttreiber
Die neue Einstufung baut auf einem bereits im Juni erteilten Etappensieg auf: Am 9. Juni 2026 hatte die FDA den IND-Antrag für die zulassungsrelevante US-Phase-3-Studie PANDA freigegeben. CEO Dirk Pleimes bezeichnete den Fast-Track-Status als wichtigen regulatorischen Meilenstein und unterstrich die strategische Bedeutung von PANDA als zentralem Werttreiber des Unternehmens.
Klinisch geht es um eine Weichenstellung: PANDA soll klären, ob sich mit [68Ga]Ga-PentixaFor per PET/CT zuverlässig unterscheiden lässt, ob eine einseitige oder beidseitige Nebennierenerkrankung vorliegt. Diese Unterscheidung entscheidet darüber, ob Patienten operiert werden können oder dauerhaft medikamentös behandelt werden müssen. Der Wirkstoff bindet an den Rezeptor CXCR4, der in aldosteronproduzierenden Nebennierenveränderungen stark ausgeprägt ist – die klinische Erfahrung mit dem Bildgebungsansatz stützt sich bereits auf mehr als 2.000 untersuchte Patienten in verschiedenen Indikationen.
Die laufende Bezugsrechtskapitalerhöhung, die Anfang Juli angekündigt wurde, bleibt von der aktuellen Meldung unberührt. Bezugspreis, Bezugsverhältnis und Mittelverwendung ändern sich nicht, die Bezugsfrist läuft voraussichtlich bis zum 21. Juli 2026. Die frische FDA-Einstufung dürfte dabei als zusätzliches Argument für die anstehende Finanzierungsrunde dienen.
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