ImmunityBio hat einen wichtigen Meilenstein in der internationalen Expansion erreicht. Nach konstruktiven Gesprächen mit der saudi-arabischen Arzneimittelbehörde SFDA öffnen sich neue Vertriebswege für die Krebstherapien des Unternehmens. Die Börse reagierte positiv auf die Nachrichten aus Riad.
Regulierungsbehörde fordert Zulassungsantrag
Die SFDA hat ImmunityBio im Rahmen der Saudi-USA Biotech Alliance aufgefordert, einen Zulassungsantrag für das rekombinante BCG (rBCG) einzureichen. Hintergrund ist ein akuter Versorgungsengpass bei BCG, einer etablierten Immuntherapie gegen Blasenkrebs, in Saudi-Arabien. Das Unternehmen kündigte an, die vollständigen Unterlagen zeitnah vorzulegen.
Parallel haben beide Seiten Gespräche über eine erweiterte Anwendung des Hauptprodukts ANKTIVA aufgenommen. Die Behörde zeigt sich offen für die Kombination von ANKTIVA mit Checkpoint-Inhibitoren bei verschiedenen Tumorarten – deutlich über die bisherigen Zulassungen hinaus.
Zweite Zulassung als Fundament
Die mögliche Expansion baut auf bestehenden Erfolgen auf. Erst im Januar 2026 erhielt ANKTIVA in Saudi-Arabien eine beschleunigte Zulassung für die Behandlung von metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bei Patienten, deren Erkrankung nach Standardtherapien fortgeschritten war.
Bisherige Zulassungen in Saudi-Arabien:
– BCG-resistenter nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs
– Metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs nach Therapieversagen
Klinische Daten aus der QUILT-3.055-Studie zeigen, dass ANKTIVA die Wirksamkeit von Checkpoint-Inhibitoren bei mehreren Krebsarten wiederherstellen kann. Um die wachsenden Aktivitäten zu koordinieren, hat ImmunityBio eine lokale Tochtergesellschaft gegründet, die Zulassungen, Vermarktung und klinische Entwicklung vor Ort steuert.
Die strategische Partnerschaft mit den saudi-arabischen Behörden verschafft dem Unternehmen Zugang zu einem aufstrebenden Gesundheitsmarkt. Mit der erwarteten Einreichung des rBCG-Antrags und den laufenden Gesprächen über ANKTIVA-Erweiterungen könnte sich das Geschäft in der Region deutlich ausweiten.
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