Sanofi und Teva legen neue Langzeitdaten zu ihrem Darmkrebs-unabhängigen Hoffnungsträger Duvakitug vor: Der TL1A-Antikörper hielt bei Colitis ulcerosa und Morbus Crohn über 44 Wochen hohe Ansprechraten. Parallel dazu sichert sich der Konzern per Lizenzvertrag Zugang zu einer neuen mRNA-Technologie.
Langzeitdaten aus Phase 2b
Die Daten stammen aus der Verlängerungsstudie RELIEVE UCCD und wurden auf der UEG Week in Barcelona präsentiert. 130 Patienten, die in der 14-wöchigen Induktionsphase angesprochen hatten, erhielten alle vier Wochen entweder 450 oder 900 Milligramm unter die Haut.
Bei Colitis ulcerosa erreichten in der höheren Dosis 58 Prozent eine klinische Remission, in der niedrigeren 47 Prozent. Die endoskopische Verbesserung lag bei 63 beziehungsweise 59 Prozent.
Bei Morbus Crohn sprachen 55 Prozent der Patienten im höheren Dosisarm endoskopisch an, im niedrigeren 41 Prozent. Die klinische Remission lag dort bei 84 und 81 Prozent.
In beiden Indikationen zeigten sich numerisch bessere Werte bei der höheren Dosis, was auf eine Dosis-Wirkungs-Beziehung hindeutet. Die Daten sind allerdings deskriptiv, die Konfidenzintervalle breit.
Das Sicherheitsprofil entsprach der Induktionsphase, neue Bedenken traten nicht auf. Die Abbruchquote wegen Nebenwirkungen blieb niedrig und lag bei höchstens sechs Prozent.
Phase 3 läuft bereits
Entscheidend für die Bewertung ist die weitere Entwicklung. Duvakitug befindet sich in vier Phase-3-Studien, SUNSCAPE-1 und -2 bei Colitis ulcerosa sowie STARSCAPE-1 und -2 bei Morbus Crohn. Hinzu kommt eine Phase-2-Studie bei Hidradenitis suppurativa. Eine weitere Studie bei fibrostenotischem Morbus Crohn ist geplant. Die Zulassungsbehörden haben den Wirkstoff noch nicht bewertet.
Sanofi und Teva teilen sich Entwicklungskosten und Gewinne in den Hauptmärkten hälftig. Sanofi führt die Vermarktung in Nordamerika, Japan und weiteren Regionen, Teva in Europa und Israel.
Neue mRNA-Partnerschaft
Außerdem hat Sanofi eine weltweite Lizenz- und Kooperationsvereinbarung mit dem britischen Biotech ScionxBio geschlossen. Dessen KI-gestützte TERA-Plattform soll mRNA-Kandidaten des Konzerns länger wirksam machen. Das könnte Anwendungen bei Erkrankungen erschließen, die dauerhafte Proteinbildung erfordern, etwa bei Stoffwechsel- oder Immunleiden. Die Zielindikationen sind nicht genannt.
ScionxBio übernimmt die Optimierung bis zur In-vivo-Validierung. Danach verantwortet Sanofi die präklinische und klinische Entwicklung, die Herstellung und die weltweite Vermarktung. Finanzielle Details bleiben offen.
Die ersten Phase-3-Ergebnisse zu Duvakitug werden zeigen, ob die Phase-2b-Werte in größeren Studien Bestand haben. Einen konkreten Termin dafür nennen die Unternehmen nicht.
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