Revolution Medicines treibt seine zweite große Wirkstoffsäule in die Zulassungsstudien. Das Unternehmen hat heute die ersten Patienten in RASolve 308 behandelt, einer globalen Phase-3-Studie zu Zoldonrasib bei Lungenkrebs.
Studiendesign und Zielgruppe
Zoldonrasib ist ein oraler Hemmer, der gezielt die aktive RAS(ON)-G12D-Mutation angreift. In RASolve 308 erhalten Patienten mit metastasiertem, nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und dieser Mutation den Wirkstoff in der Erstlinie. Die Kombination besteht aus Pembrolizumab und einer platinbasierten Chemotherapie.
Die Studie ist randomisiert und doppelblind. Die Kontrollgruppe bekommt statt Zoldonrasib ein Placebo, dazu dieselbe Standardtherapie. Primärer Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben. Zu den wichtigen sekundären Endpunkten zählen das Gesamtüberleben, die Ansprechrate, die Ansprechdauer, Verträglichkeit und patientenberichtete Ergebnisse.
Kleine Gruppe, offene Marktlücke
Die Mutation tritt bei rund vier Prozent der NSCLC-Fälle auf. Für diese Patienten gibt es bislang keine zugelassene zielgerichtete Therapie. Über alle Tumorarten hinweg schätzt das Unternehmen die Zahl neu diagnostizierter Patienten mit RAS-G12D-Krebs in den USA auf etwa 61.000 pro Jahr.
Als Grundlage für den Studienstart nennt Entwicklungschef Alan Sandler erste klinische Daten. Sie zeigten demnach vielversprechende vorläufige Antitumor-Aktivität und ein günstiges Sicherheitsprofil. Belastbare Phase-3-Ergebnisse stehen allerdings aus.
Breite Pipeline
Zoldonrasib wird auch als Monotherapie und in weiteren Kombinationen geprüft, darunter mit dem Multi-Inhibitor Daraxonrasib sowie mit Standardtherapien bei Lungen- und Magen-Darm-Tumoren. Revolution Medicines betont zudem, dass in mehreren Tumorarten weitere Zulassungsstudien laufen.
Die Strategie ist erkennbar: RAS(ON)-Hemmung soll als neuer Behandlungsstandard etabliert werden, und zwar nicht nur mit einem einzelnen Präparat. RASolve 308 erweitert diese Linie nun auf die Erstbehandlung einer Lungenkrebs-Subgruppe. Konkrete Zeitpläne für Daten aus der Studie nannte das Unternehmen nicht.
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