Compass Pathways kommt beim Versuch, das Psychedelika-Medikament COMP360 für therapieresistente Depressionen auf den Markt zu bringen, einen weiteren Schritt voran. Für Anleger zählt vor allem eines: Die regulatorische Route ist inzwischen klarer, aber noch nicht abgeschlossen.
Die FDA hat eine rollierende Zulassungseinreichung für COMP360 akzeptiert. Das beschleunigt den Prozess, weil das Unternehmen die Unterlagen schrittweise einreichen kann. Eine vollständige NDA-Einreichung ist für das vierte Quartal 2026 geplant.
Nächster Prüfstein im Sommer
Der nächste wichtige Baustein soll aus der COMP006-Studie kommen. Die 26-Wochen-Daten aus Teil B werden für Anfang des dritten Quartals 2026 erwartet. Sie gehören voraussichtlich zu dem Datensatz, mit dem Compass den Antrag untermauern will.
Hinzu kommt ein weiterer Zeitvorteil. Das Unternehmen hat außerdem einen Commissioner’s National Priority Review Voucher erhalten. Nach der vollständigen Einreichung könnte die FDA die Prüfung dadurch auf etwa ein bis zwei Monate verkürzen.
Rückenwind von der Regulierungsseite
COMP360 trägt bereits mehrere wichtige Kennzeichnungen. Die FDA hat dem Wirkstoff den Breakthrough-Therapy-Status verliehen. In Großbritannien kommt zusätzlich die ILAP-Einstufung für den Einsatz bei therapieresistenter Depression hinzu.
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Das Umfeld ist für solche Projekte derzeit günstiger als noch vor einigen Jahren. Die US-Regierung treibt die Forschung und den Zugang zu Behandlungen für schwere psychische Erkrankungen voran. Das passt zum Kurs von Compass, auch wenn die eigentliche Hürde weiterhin die Zulassung bleibt.
Vorbereitung auf den Marktstart
Compass arbeitet bereits an einem möglichen Start bis Ende 2026. Das Unternehmen meldete zudem Ende des ersten Quartals eine starke Kassenlage. Damit reicht die finanzielle Reichweite nach eigener Einschätzung weit über einen potenziellen Launch hinaus und bis 2028.
Auch der Austausch mit Investoren geht weiter. Im Juni 2026 will das Management auf der Jefferies Global Healthcare Conference über den Stand der Entwicklung sprechen. Für den Markt dürfte dort vor allem zählen, wie robust die Datenlage bis zur finalen Einreichung bleibt.
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