Compass Pathways rückt einer Marktzulassung für sein Hoffnungsprojekt COMP360 deutlich näher. Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat dem Biotechnologie-Unternehmen einen Sonderstatus eingeräumt, der das Prüfverfahren massiv verkürzen könnte. Statt der üblichen Wartezeiten steht nun eine Begutachtung innerhalb weniger Monate im Raum.
Turbo-Verfahren durch die FDA
Das Unternehmen erhielt Ende April einen „National Priority Voucher“. Parallel dazu startet ein „Rolling Review“ für die Psilocybin-Therapie gegen behandlungsresistente Depressionen. Dieser Schritt folgt auf eine präsidiale Verordnung, die Forschung an Psychedelika zur Behandlung psychischer Krankheiten priorisiert. Compass Pathways strebt die Einreichung des Zulassungsantrags für Ende 2026 an.
Starke Studiendaten stützen Zeitplan
Die regulatorische Beschleunigung basiert auf erfolgreichen klinischen Tests. In einer Phase-3-Studie mit 258 Patienten erzielte eine Einzeldosis von 25 Milligramm eine signifikante Linderung der Depressionssymptome. Unerwartete Sicherheitsrisiken traten dabei nicht auf. Derzeit läuft eine zweite, umfangreichere Studie der Phase 3, um die bisherigen Ergebnisse zu validieren.
Analysten sehen Verdopplungspotenzial
Die Aktie reagierte im April mit deutlicher Volatilität auf die Nachrichtenlage. Vom Tief bei 6,66 US-Dollar kletterte das Papier zeitweise auf ein Jahreshoch von über 10 US-Dollar. Zuletzt notierte der Wert am Freitag bei 9,01 US-Dollar.
Experten von B. Riley und Oppenheimer bestätigten ihre positiven Bewertungen. Sie verwiesen auf den beschleunigten Pfad zur Marktreife und nannten Kursziele von bis zu 20,00 US-Dollar. Die Wahrscheinlichkeit einer Zulassung noch im Jahr 2026 wird am Markt nun deutlich höher eingeschätzt.
Die kommenden Monate werden durch den Fortschritt der zweiten Phase-3-Studie geprägt sein. Sollten die Daten die ersten Ergebnisse bestätigen, bereitet Compass Pathways den kommerziellen Marktstart unmittelbar nach der geplanten Einreichung der Zulassungsunterlagen vor.
Stand heute, 21. Oktober: Compass Pathways Plc – Kaufen, halten oder verkaufen?
Wer in Compass Pathways Plc investiert ist oder einen Einstieg prüft, sollte die Lage jetzt neu bewerten. Die Gratis-Analyse vom 21. Oktober gibt die klare Antwort – und zeigt, warum Abwarten gerade jetzt riskanter sein kann, als es wirkt.
