Die Protalix-Aktie erlebte einen dramatischen Kurssturz nach einer negativen Entscheidung der europäischen Arzneimittelbehörde zur erweiterten Dosierung des Schlüsselmedikaments Elfabrio. Innerhalb eines Tages verlor die Biotech-Aktie über 22 Prozent – ein herber Rückschlag für das Unternehmen.
CHMP versetzt Protalix herben Dämpfer
Am 17. Oktober 2025 erteilte das CHMP-Gremium der europäischen Arzneimittelagentur EMA eine negative Stellungnahme zum Antrag von Protalix und Partner Chiesi Group. Die Unternehmen hatten die Zulassung für einen erweiterten Dosierungsplan von Elfabrio bei Fabry-Krankheit beantragt: 2 mg/kg Körpergewicht alle vier Wochen statt der bereits genehmigten zweiwöchigen Gabe.
Das Gremium bewertete die Daten aus der BRIGHT-Studie und ihrer fortlaufenden Open-Label-Erweiterungsstudie mit einer medianen Beobachtungsdauer von fast sechs Jahren als nicht ausreichend, um eine gleichwertige Wirksamkeit des erweiterten Dosierungsschemas zu belegen. Diese regulatorische Hürde erschwert die Ausweitung der Behandlungsoptionen für Elfabrio auf dem europäischen Markt.
Kurs stürzt um 22,5 Prozent ab
Die Nachricht vom CHMP-Entscheid löste eine sofortige Verkaufswelle aus. Noch am 16. Oktober hatte die Aktie bei 2,40 US-Dollar geschlossen. Nach der Bekanntgabe brach der Kurs am 17. Oktober auf 1,86 US-Dollar ein – ein Verlust von 22,5 Prozent innerhalb eines einzigen Handelstages.
Die Aktie eröffnete den Handelstag bereits bei 1,68 US-Dollar, was auf erheblichen Verkaufsdruck von Handelsbeginn hinwies. Obwohl sich die Aktie in der Folge etwas erholte und bis zum 21. Oktober auf etwa 2,14 US-Dollar zurückkehrte, bleibt die CHMP-Entscheidung das bestimmende Thema für Investoren.
Finanzielle Stabilität trotz Rückschlag
Trotz des regulatorischen Dämpfers zeigt Protalix weiterhin eine solide finanzielle Basis. Das Unternehmen meldete für das Geschäftsjahr 2024 Gesamteinnahmen von 53,0 Millionen US-Dollar. Bis zum 30. Juni 2025 verfügte Protalix über etwa 33,4 Millionen US-Dollar an Bargeld und kurzfristigen Einlagen – bei null ausstehenden Schulden oder Optionsscheinen.
Im ersten Halbjahr 2025 erzielte das Unternehmen 25,4 Millionen US-Dollar Umsatz aus dem Warenverkauf. Diese finanzielle Stärke ist entscheidend für die Weiterentwicklung der Pipeline:
- PRX-115 (unkontrollierte Gicht): Die Phase-2-Studie für diesen rekombinanten PEGylierten Uricase-Wirkstoffkandidaten soll im vierten Quartal 2025 beginnen
- Elfabrio-Vermarktung: Die Partnerschaft mit Chiesi Group für die globale Entwicklung und Vermarktung von Elfabrio läuft weiter – das Medikament bleibt in den USA und der EU mit dem ursprünglichen Dosierungsschema zugelassen
Kann die Protalix-Aktie den Rückschlag überwinden und von ihrer soliden finanziellen Basis profitieren? Die jüngste Aufnahme in den S&P Global BMI Index erhöht die Sichtbarkeit bei institutionellen Investoren und könnte die Handelsliquidität stärken. Doch die regulatorische Hürde in Europa bleibt eine ernste Herausforderung für den Biotech-Konzern.
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