Novo Nordisk kann Awiqli in den USA künftig auch bei jüngeren Patienten einsetzen: Die FDA hat gestern die Zulassung des einmal wöchentlich verabreichten Basalinsulins erweitert. Sie umfasst Kinder ab zehn Jahren mit Typ-2-Diabetes und dient der Verbesserung der Blutzuckerkontrolle. Für Anleger ist das ein konkreter regulatorischer Fortschritt.
Erweiterung für jüngere Patienten
Die Entscheidung betrifft Awiqli mit dem Wirkstoff Insulin icodec-abae. Entscheidend ist der erweiterte Patientenkreis: Die US-Zulassung schließt damit auch die genannte pädiatrische Gruppe ein. Die einmal wöchentliche Verabreichung gehört dabei zum zugelassenen Behandlungskonzept.
Die Altersgrenze und die Diabetesform bestimmen den Umfang der Entscheidung. Es handelt sich nicht um eine allgemeine Freigabe für Kinder mit Diabetes, sondern um eine klar eingegrenzte Erweiterung. Ebenso ist die Zulassung als Basalinsulin von den Ergebnissen anderer Entwicklungsprogramme des Unternehmens zu trennen.
An der Börse ging der regulatorische Fortschritt gestern nicht mit einem Tagesgewinn einher: Die Aktie schloss mit einer Tagesveränderung von -0,4%. Die positive Zulassungsnachricht und die Kursentwicklung zeigen damit unterschiedliche Richtungen. Ein unmittelbarer Kursschub lässt sich aus dem Tagesergebnis nicht ablesen.
Weitere Fortschritte und Kapitalrückführung
Daneben liefern die bereits veröffentlichten CagriSema-Auswertungen einen klinischen Hintergrund. Novo Nordisk berichtete am Dienstag über nachträgliche Analysen der Phase-3-Studie REDEFINE 1 bei Frauen mit Übergewicht oder Adipositas. Das Unternehmen stellte die Ergebnisse auf der Jahrestagung der Menopause Society vor.
Bei 2.309 Frauen war CagriSema nach 68 Wochen mit einer durchschnittlichen Gewichtsabnahme von 25,0% verbunden. Diese Auswertung beruhte auf der Annahme, dass alle Patientinnen die Behandlung wie vorgesehen einhielten.
Diese methodische Voraussetzung ist für die Einordnung wesentlich. Die nachträgliche Analyse einer bestimmten Patientengruppe ist außerdem etwas anderes als die regulatorische Entscheidung zu Awiqli. Beide Meldungen betreffen unterschiedliche Produkte und unterschiedliche Schritte ihrer Entwicklung beziehungsweise Zulassung.
In der Placebogruppe lag die durchschnittliche Gewichtsabnahme bei 3,0%. Neben den Produktmeldungen setzt Novo Nordisk seine Kapitalrückführung um: Bis zum 16. Oktober hatte das Unternehmen im Rahmen seines Aktienrückkaufprogramms für 2026 Aktien im Wert von rund 10,88 Milliarden DKK zurückgekauft.
Für Anleger stehen damit ein erweiterter zugelassener Einsatzbereich, klinische Ergebnisse und die Kapitalrückführung nebeneinander. Am 4. November will Novo Nordisk die Ergebnisse für die ersten neun Monate 2026 veröffentlichen. Die Awiqli-Entscheidung bleibt bis dahin der jüngste konkrete regulatorische Fortschritt.
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