Cassava Sciences steht vor einer Zäsur. Nachdem das ehrgeizige Alzheimer-Programm Mitte Januar nach enttäuschenden Phase-3-Ergebnissen endgültig eingestellt wurde, ruhen alle Hoffnungen nun auf der Behandlung von TSC-bedingter Epilepsie. Doch der Weg zum neuen Kernprodukt ist steinig, da die US-Gesundheitsbehörde FDA das Vorhaben bereits vor dem Start ausgebremst hat.
- Alzheimer-Programm beendet: Phase-3-Studien (RETHINK-ALZ und REFOCUS-ALZ) verfehlten ihre Primärziele; die Entwicklung wurde gestoppt.
- Fokus auf TSC-Epilepsie: Präklinische Daten liefern mit einer 60-prozentigen Reduktion der Anfallshäufigkeit einen positiven Ansatzpunkt.
- Regulatorische Blockade: Die FDA verhängte im Dezember einen klinischen Stopp („Full clinical hold“) für die geplante Proof-of-Concept-Studie.
- Millionen-Vergleich: Eine Sammelklage wegen Wertpapiergeschäften wurde durch eine Zahlung von 31,25 Millionen US-Dollar beigelegt.
FDA bremst klinische Erprobung aus
Nach dem Scheitern der Alzheimer-Studien konzentriert Cassava seine Ressourcen auf Simufilam zur Behandlung von Epilepsie im Zusammenhang mit dem Tuberöse-Sklerose-Komplex (TSC). In Mausmodellen erwies sich der Wirkstoff als effektiv und konnte die Häufigkeit von Anfällen im Vergleich zur Kontrollgruppe deutlich senken. Kann Simufilam in dieser neuen Indikation die erhoffte Wende bringen?
Der Übergang in die klinische Phase am Menschen gestaltet sich jedoch schwierig. Im Dezember verhängte die FDA einen vollständigen klinischen Stopp für die geplante Proof-of-Concept-Studie. Die Behörde fordert zusätzliche Daten und Anpassungen am Studienprotokoll, bevor Patienten behandelt werden dürfen. Infolgedessen ist der ursprüngliche Plan, die Studie im ersten Halbjahr 2026 zu beginnen, hinfällig.
Rechtliche Altlasten und Ausblick
Parallel zum operativen Umbau versucht das Management, juristische Baustellen zu schließen. Kurz vor Weihnachten erzielte das Unternehmen eine Einigung in einer konsolidierten Sammelklage. Cassava zahlt 31,25 Millionen US-Dollar, um Vorwürfe im Zusammenhang mit Wertpapier- und Optionsgeschäften beizulegen. Diese Vereinbarung steht aktuell noch unter dem Vorbehalt der gerichtlichen Genehmigung.
Nach der Einstellung des Alzheimer-Programms ist die Pipeline von Cassava Sciences stark zusammengeschrumpft. Der Fokus liegt nun vollständig auf der Klärung der regulatorischen Anforderungen für das Epilepsie-Programm. Da der Studienstart im ersten Halbjahr 2026 entfällt, entscheidet die ausstehende Antwort der FDA über die verbleibende klinische Perspektive des Wirkstoffs Simufilam.
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