Der Schweizer Pharmakonzern sorgt für einen Paukenschlag: Das experimentelle Medikament Ianalumab erreichte in gleich zwei entscheidenden Phase-III-Studien seine Hauptziele bei der Behandlung des Sjögren-Syndroms. Erstmals könnte damit eine gezielte Therapie für diese schwere Autoimmunerkrankung zur Verfügung stehen – ein Milliardenmarkt wartet.
Die beiden Studien NEPTUNUS-1 und NEPTUNUS-2 zeigten statistisch signifikante Verbesserungen der Krankheitsaktivität. Was besonders bemerkenswert ist: Es handelt sich um die weltweit ersten Phase-III-Studien überhaupt, die eine deutliche Reduktion der Krankheitsaktivität beim Sjögren-Syndrom nachweisen konnten.
Millionenschwerer Orphan-Drug-Markt im Visier
Das Sjögren-Syndrom betrifft etwa 0,25 Prozent der Bevölkerung – mit geschätzten 50 Prozent undiagnostizierten Fällen. Frauen erkranken neunmal häufiger als Männer. Bislang existieren nur symptomatische Behandlungen, keine systemischen Therapien sind zugelassen.
Ianalumab könnte als erste und einzige zielgerichtete Behandlung zugelassen werden. Der Antikörper kombiniert zwei Wirkmechanismen: B-Zell-Depletion und BAFF-R-Inhibition. Diese duale Strategie greift direkt in die gestörte Immunfunktion der Patienten ein.
Fast-Track-Status beschleunigt Zulassung
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Ianalumab bereits den Fast-Track-Status verliehen. Novartis plant nun Gespräche mit Gesundheitsbehörden weltweit und will die Studiendaten auf einem kommenden Medizinkongress präsentieren.
Shreeram Aradhye, Chief Medical Officer bei Novartis, betonte die Bedeutung: "Diese Phase-III-Studien markieren einen wichtigen Meileilenstein." Das Medikament zeigte in den Studien ein günstiges Sicherheitsprofil und wurde gut vertragen.
Pipeline-Verstärkung durch MorphoSys-Deal
Ianalumab entstammt einer frühen Kooperation mit MorphoSys, das Novartis 2024 übernahm. Der Wirkstoff wird bereits in weiteren Studien für verschiedene B-Zell-getriebene Autoimmunkrankheiten untersucht – von Lupus über Thrombozytopenie bis hin zur systemischen Sklerose.
Mit einem erfolgreichen Markteintritt könnte Novartis eine neue Ära in der Autoimmun-Therapie einläuten. Das Unternehmen stärkt damit seine Position im lukrativen Spezialarzneimittel-Segment, wo Orphan-Drugs oft Premium-Preise erzielen.
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