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Die britische Arzneimittelbehörde MHRA hat am 15. Januar 2025 die Zulassung von FYB202/Otulfi® (Ustekinumab) bekanntgegeben, einem Biosimilar zu Stelara®. Diese Entscheidung könnte Auswirkungen auf den Markt für biopharmazeutische Produkte haben. Die Zulassung erfolgte nach ähnlichen Genehmigungen durch die FDA und die Europäische Kommission. Für viele Anleger stellt sich nun die Frage, wie sich die Kommerzialisierung im Vereinigten Königreich entwickeln wird.
Marktchancen und Herausforderungen
Das früheste Datum für die Markteinführung ist in einer Settlement-Vereinbarung für März 2024 festgelegt.. Ustekinumab ist bekannt dafür, bei chronisch-entzündlichen Erkrankungen wie Morbus Crohn und Psoriasis enorm wirksam zu sein.
Für die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8, WKN: A1EWVY) und Fresenius Kabi könnte dieser Schritt ein entscheidender Vorteil sein, um sich in einem wettbewerbsintensiven Markt zu positionieren. Es bleibt spannend, ob sie die hohen Erwartungen erfüllen können.
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Formycon und Fresenius Kabi Canada haben am 8. Januar 2025 grünes Licht von Health Canada für ihr Biosimilar FYB202/Otulfi® (Ustekinumab) erhalten. Dieses Produkt ist ein Nachfolgepräparat des erfolgreichen Medikaments Stelara® und wird zur Behandlung schwerer entzündlicher Erkrankungen eingesetzt. Das ist eine spannende Entwicklung, denn damit erweitern die beiden Unternehmen nicht nur ihr Portfolio, sondern auch den Zugang zu wichtigen Therapien in einem Markt, der hohe Ausgaben für Biologika verzeichnet.
Marktzulassung und Wettbewerbsvorteile
Die Zulassung durch Health Canada folgt den Genehmigungen der FDA und der Europäischen Kommission im vergangenen Jahr. Viele dürften überrascht sein, dass die Einführung eines Biosimilars in Kanada so schnell erfolgt. Dr. Stefan Glombitza, CEO von Formycon, hebt hervor, wie wichtig diese Initiativen für die Kostensenkung im Gesundheitswesen sind. Man könnte spekulieren, dass der Wettbewerb durch Biosimilars auf lange Sicht die Preise für Patienten und Kliniken erheblich drücken wird. Angesichts der bevorstehenden Kommerzialisierung im März 2024 ist es für Investoren interessant zu beobachten, wie schnell sich das Prod…