Die Biotech-Branche atmet auf, und die Aktie von Viking Therapeutics profitiert massiv. Grund ist eine überraschende Ankündigung der US-Arzneimittelbehörde FDA, die die Spielregeln für Medikamentenzulassungen grundlegend ändern will. Für Vikings Hoffnungsträger VK2735 könnte der Weg zur Marktreife nun deutlich schneller und kostengünstiger verlaufen als bisher angenommen.
Neue Spielregeln der FDA
Die Behörde plant, die Anforderungen für klinische Studien zu senken. FDA-Kommissar Marty Makary bestätigte, dass künftig standardmäßig oft nur noch eine entscheidende Studie („pivotal trial“) für die Zulassung genügen soll, statt wie bisher üblich zwei.
Diese regulatorische Wende spielt Viking Therapeutics direkt in die Karten. Das Unternehmen hat die Patientenrekrutierung für seine Phase-3-Studie „VANQUISH-1“ bereits vorzeitig abgeschlossen. Mit rund 4.650 Teilnehmern wurde das ursprüngliche Ziel von 4.500 Probanden sogar übertroffen. Sollte diese eine große Studie nun für den Zulassungsantrag ausreichen, würde dies enorme Kosten sparen und den Markteintritt beschleunigen.
Wettlauf gegen die Platzhirsche
Der Markt für Adipositas-Therapien wird derzeit von Eli Lilly und Novo Nordisk dominiert. Goldman Sachs schätzt das Marktvolumen bis 2030 auf 100 Milliarden US-Dollar. Viking muss in diesem Umfeld nicht nur schnell sein, sondern auch liefern. Die bisherigen Daten machen Mut: In der Phase-2-Studie zeigte das Medikament VK2735 nach 13 Wochen einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von bis zu 14,7 Prozent.
Besonders die Doppelstrategie des Unternehmens überzeugt Investoren. Viking entwickelt sowohl eine Injektion als auch eine Tablettenform des Wirkstoffs. Dies könnte die Behandlung erleichtern und Nebenwirkungen beim Wechsel der Darreichungsform minimieren. Durch die neuen FDA-Signale gewinnt Viking nicht nur an Wettbewerbsfähigkeit, sondern dürfte auch als potenzielles Übernahmeziel noch attraktiver werden.
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Solide finanzielle Basis
Für den Endspurt zur Zulassung ist das Unternehmen gut gerüstet. Zum dritten Quartal 2025 meldete Viking einen Barbestand von rund 714,6 Millionen US-Dollar. Zwar verzeichnete das Unternehmen aufgrund hoher Forschungsinvestitionen einen Quartalsverlust von 90,8 Millionen US-Dollar, doch die Liquidität sichert die laufenden Entwicklungsprogramme ab.
Analysten reagieren bereits auf die veränderte Ausgangslage. Canaccord Genuity hob das Kursziel im November auf 107 US-Dollar an und bekräftigte die Kaufempfehlung („Buy“). Auch technisch zeigt die Aktie Stärke: Das Relative-Stärke-Rating verbesserte sich deutlich, was auf eine überdurchschnittliche Kursentwicklung im Vergleich zum Gesamtmarkt hindeutet.
Der Fokus liegt nun auf der konkreten Umsetzung der Studienpläne. Während die Daten der VANQUISH-1-Studie mit Spannung erwartet werden, soll die Rekrutierung für die zweite Studie „VANQUISH-2“ bereits im ersten Quartal 2026 abgeschlossen sein. Bestätigen sich die positiven Wirksamkeitsdaten, steht einer beschleunigten Zulassung kaum noch etwas im Wege.
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