Valnevas Lyme-Impfstoffkandidat LB6V zeigte in der Phase-3-Studie VALOR Wirksamkeit, verfehlte aber die vorab festgelegte statistische Vorgabe der Hauptanalyse. Das ist die zentrale Einschränkung der Ergebnisse, die Pfizer und Valneva am 21. Oktober auf der IDWeek präsentierten. Für Anleger zählt deshalb nicht allein die ausgewiesene Schutzwirkung, sondern auch die statistische Absicherung dieses Ergebnisses.
Wirksamkeitswert allein reicht nicht
Die Wirksamkeit betrug ab 28 Tagen nach der vierten Dosis 73,2 Prozent. Dieser Wert beschreibt das Ergebnis für den genannten Beobachtungszeitraum. Er beantwortet jedoch nicht allein die Frage, ob die Studie ihre vorher festgelegten statistischen Anforderungen erfüllte.
Genau hier liegt der Unterschied zwischen einer positiven Wirksamkeitszahl und einer erfolgreichen Hauptanalyse. Beide Aussagen sind nicht gleichbedeutend. Eine Einordnung, die ausschließlich den Wirksamkeitswert hervorhebt, würde daher die entscheidende Einschränkung ausblenden.
Die Untergrenze des 95-Prozent-Konfidenzintervalls lag bei 15,8 Prozent. Vorgeschrieben war eine Untergrenze von 20 Prozent. Damit verfehlte die Hauptanalyse ihre vorab definierte statistische Schwelle.
Das Ergebnis lässt sich folglich weder auf die Aussage „wirksam“ noch auf die Aussage „wirkungslos“ verkürzen. Die Studie lieferte einen positiven Wirksamkeitswert, erreichte aber nicht die geforderte statistische Absicherung. Diese Unterscheidung ist für die Bewertung des Kandidaten wesentlich.
IXCHIQ betrifft eine andere Bewertungsfrage
Davon getrennt steht die britische Entscheidung zum Chikungunya-Impfstoff IXCHIQ. Die Arzneimittelbehörde MHRA entzog am 20. Oktober dessen britische Zulassung. Nach ihrer Sicherheitsprüfung bewertete sie das Nutzen-Risiko-Verhältnis als nicht mehr günstig.
Valneva erklärte dagegen, die Entscheidung stehe nicht im Zusammenhang mit einem neu identifizierten Sicherheitssignal. Außerdem seien Zulassungen in anderen Gebieten davon nicht betroffen. Diese Einschränkungen gehören zur Einordnung: Der britische Zulassungsentzug ist keine Entscheidung über sämtliche Absatzgebiete.
Unterschiedliche Risiken nicht vermischen
Für Anleger betreffen die beiden Nachrichten unterschiedliche Ebenen. Bei LB6V geht es um die Aussagekraft klinischer Ergebnisse und das Verfehlen einer statistischen Vorgabe. Bei IXCHIQ liegt eine behördliche Entscheidung nach einer Sicherheitsprüfung vor.
Eine sachgerechte Bewertung Valnevas muss diese Ebenen auseinanderhalten. Der positive Wirksamkeitswert beseitigt die Einschränkung der VALOR-Hauptanalyse nicht. Umgekehrt darf der britische Zulassungsentzug für IXCHIQ nicht als weltweiter Entzug dargestellt werden. Entscheidend sind jeweils der konkrete Befund und sein begrenzter Geltungsbereich.
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