Die europäische Zulassungsbehörde EMA hat Valneva einen entscheidenden Erfolg beschert: Die Aufhebung der Nutzungsbeschränkung für den Chikungunya-Impfstoff IXCHIQ bei Senioren ab 65 Jahren öffnet dem Biotech-Unternehmen neue Marktchancen. Doch kann Valneva diesen regulatorischen Sieg auch in nachhaltiges Wachstum ummünzen?
EMA gibt grünes Licht für breitere Anwendung
Nach einer intensiven Sicherheitsprüfung hat der PRAC-Ausschuss der EMA die temporäre Altersbeschränkung aufgehoben. Der Entscheid folgte auf Berichte über Nebenwirkungen bei älteren Patienten mit Vorerkrankungen. Nun darf IXCHIQ nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung in allen Altersgruppen eingesetzt werden – ein wichtiger Meilenstein für Valneva.
Besonders vielversprechend: Die Behörde bestätigte die Wirksamkeit der Antikörperbildung, gerade für ältere Patienten mit erhöhtem Risiko für schwere Verläufe. "Diese Entscheidung stärkt unsere Position im Reisemedizin-Markt erheblich", kommentierte das Management.
Strategische Partnerschaft mit CSL Seqirus
Parallel zum regulatorischen Erfolg baute Valneva seine kommerzielle Präsenz aus:
- Exklusivvertrag für Deutschland mit CSL Seqirus ab Juli 2025
- Kommerzialisierung von drei Impfstoffen, darunter IXCHIQ
- Dreijährige Laufzeit mit festen Mindestabnahmemengen
"Die Partnerschaft mit einem etablierten Player wie CSL Seqirus gibt uns Zugang zu Deutschlands wichtigstem Reisemedizin-Markt", so Valneva. Für 2025 peilt das Unternehmen einen Produktumsatz von 170-180 Millionen Euro an – ein deutliches Plus gegenüber Vorjahren.
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Klinische Erfolge weiten Marktpotenzial aus
Aktuelle Studiendaten untermauern die langfristigen Chancen des Chikungunya-Impfstoffs:
- 96,5% Seroresponse-Rate bei Kindern nach sechs Monaten
- Gutes Sicherheitsprofil ohne neue Bedenken
- Volle Dosis für Phase-3-Studie ab Q1 2026 bestätigt
Mit der geplanten Zulassungserweiterung auf Kinder könnte Valneva sein Absatzpotenzial weiter vergrößern. Die Aktie notierte zuletzt bei 2,73 Euro – immerhin 53% über dem 52-Wochen-Tief, aber noch deutlich unter dem Jahreshoch von 3,96 Euro.
Die jüngsten Entwicklungen zeigen: Valneva hat regulatorische Hürden genommen und seine Marktposition gestärkt. Ob der Aufwärtstrend anhält, wird nun von der kommerziellen Umsetzung abhängen. Die Weichen dafür scheinen gestellt.
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