Sanofi verschafft sich im Rennen um die Behandlung einer seltenen Erbkrankheit einen entscheidenden Vorsprung. Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat am 17. Dezember 2025 dem Wirkstoff Efdoralprin alfa den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (AATD) zuerkannt. Bereits zuvor hatte die US-Zulassungsbehörde FDA dem Präparat sowohl den Fast-Track- als auch den Orphan-Drug-Status verliehen.
Der französische Pharmakonzern konnte kürzlich mit überzeugenden Studienergebnissen punkten: In der Phase-2-Studie ElevAATe übertraf Efdoralprin alfa die bisherige Standardtherapie mit aus Blutplasma gewonnenen Wirkstoffen. Das Präparat erreichte sämtliche primären und sekundären Endpunkte – und das bei einer Dosierung von nur alle drei bis vier Wochen.
Marktchance in ungenutzter Nische
Bei AATD handelt es sich um eine genetisch bedingte Störung, bei der die Lunge nicht ausreichend vor Entzündungen geschützt wird. Betroffene entwickeln häufig chronische Lungenschäden bis hin zum Emphysem. Weltweit leben etwa 235.000 Menschen mit dieser Diagnose, doch schätzungsweise 90 Prozent der Erkrankten wissen nichts von ihrer Erkrankung.
Die kommerzielle Brisanz liegt im Detail: Seit der Einführung plasmabasierter Therapien im Jahr 1987 kam keine neue Behandlungsoption auf den Markt. Sanofi könnte damit nach fast vier Jahrzehnten Stillstand die erste Innovation in diesem Bereich durchsetzen. Das Unternehmen will die Studiendaten demnächst auf einer Fachkonferenz präsentieren und strebt zeitnah Gespräche mit internationalen Zulassungsbehörden an.
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Konkurrenzdruck im BTK-Sektor schmilzt
Parallel erhält Sanofi ungewollte Schützenhilfe vom Wettbewerb: Der hauseigene BTK-Hemmer Tolebrutinib erlitt in der Phase-3-Studie PERSEUS zur Behandlung von primär progressiver Multipler Sklerose einen Rückschlag. Die FDA verschob zudem die Zulassungsentscheidung für eine andere MS-Indikation über den 28. Dezember 2025 hinaus auf Ende März 2026.
Dieser Dämpfer wirkt sich unmittelbar auf den Wettbewerb aus. Die H.C. Wainwright Bank stufte daraufhin die Aktien des Konkurrenten Zenas BioPharma als Kaufgelegenheit ein – deren Titel waren nach Sanofis Studienergebnissen um 20 Prozent eingebrochen. Analysten sehen den Rückschlag bei Tolebrutinib jedoch nicht als generelles Problem für BTK-Hemmer, sondern als substanzspezifisches Phänomen.
Sanofi plant, die Zahlen für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2025 am 29. Januar 2026 vorzulegen.
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