Die US-Gesundheitsbehörde FDA prüft Gazyva jetzt im beschleunigten Verfahren. Roche gab die Nachricht am Mittwoch bekannt. Für die Genussscheine des Schweizer Pharmakonzerns ist das der zweite regulatorische Erfolg für das Medikament innerhalb weniger Monate.
Priority Review für seltene Nierenerkrankung
Die FDA verleiht Gazyva den Status „Priority Review“. Betroffen ist die primäre membranöse Nephropathie, kurz pMN. Diese seltene Autoimmunerkrankung der Nieren hat bislang keine von der FDA zugelassene Therapie. Die Entscheidung der Behörde erwarten Analysten bis November 2026.
Grundlage ist die Phase-III-Studie MAJESTY. Sie zeigt: Gazyva schlägt den bisherigen Standard Tacrolimus deutlich. Patienten unter Gazyva erreichten signifikant häufiger eine vollständige Remission. Das gilt als entscheidend für den Erhalt der Nierenfunktion bei pMN-Patienten.
Roche baut das Portfolio in der Nephrologie aus
Bereits im Mai 2026 hatte Gazyva einen Priority Review für das idiopathische nephrotische Syndrom erhalten. Damit sammelt das Medikament innerhalb weniger Monate den zweiten Fast-Track-Status der US-Behörde. Ursprünglich für die Hämatologie entwickelt, wandelt sich Gazyva zunehmend zu einem Pfeiler in Immunologie und Nephrologie.
Roche verfolgt damit ein klares Ziel: Der Konzern will seine Abhängigkeit von klassischen Onkologie-Blockbustern verringern. Parallel zur US-Zulassung prüft die europäische Arzneimittelbehörde EMA den Einsatz von Gazyva bei Lupus-Nephritis, einer weiteren schweren Nierenerkrankung.
Aktie reagiert verhalten, Blick richtet sich auf Halbjahreszahlen
Die Genussscheine schlossen am Dienstag bei 323,90 Franken. Auf Wochensicht steht ein Minus von 3,39 Prozent, über 30 Tage bleibt der Verlust mit 0,67 Prozent moderat. Der RSI von 47,2 signalisiert eine neutrale technische Verfassung, die Volatilität liegt bei 18,34 Prozent. Die Marktkapitalisierung beläuft sich umgerechnet auf 353,04 Milliarden Euro.
Der positive FDA-Bescheid verpufft am Markt bislang ohne große Kursreaktion. Anleger richten den Blick offenbar bereits auf einen größeren Termin. Am 23. Juli 2026 legt Roche die Ergebnisse für das erste Halbjahr vor. Analysten wollen dort vor allem sehen, wie robust das operative Wachstum gegenüber dem starken Franken bleibt, der die Bilanz zuletzt belastet hat.
Bis zur Zulassungsentscheidung im November bleibt Gazyva ein Wachstumstreiber in der Pipeline, ohne bereits Umsatz zu liefern. Ob die Fortschritte in der Nephrologie das Bild beim Halbjahresbericht am 23. Juli aufhellen, zeigt sich in wenigen Tagen.
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