Zwei FDA-Ablehnungen in weniger als einem Jahr — und jetzt stellt sich die Frage nicht mehr nur nach der Zulassung, sondern nach der Zukunft des Unternehmens selbst. Nach dem zweiten Rückschlag für RP1 in der Melanom-Indikation befindet sich Replimune in einer existenziellen Lage.
Der Absturz und seine Ursache
Am 10. April 2026 erhielt Replimune erneut einen Complete Response Letter (CRL) der FDA — diesmal für den Biologics License Application-Antrag zu RP1 in Kombination mit Nivolumab bei fortgeschrittenem Melanom. Die Aktie schloss bereits im regulären Handel 19,5 Prozent tiefer bei 4,76 Dollar. Im nachbörslichen Handel brach sie um weitere 63 Prozent auf 1,75 Dollar ein — weit entfernt vom 52-Wochen-Hoch bei 13,24 Dollar.
Die FDA hatte bereits beim ersten CRL im Juli 2025 bemängelt, dass die IGNYTE-Studie keine ausreichend kontrollierte klinische Untersuchung darstelle und die Heterogenität der Studienpopulation die Interpretierbarkeit der Daten einschränke. Replimune reichte ergänzende Analysen nach — ohne Erfolg. Die Behörde blieb bei ihrer Einschätzung: Die zusätzlichen Auswertungen änderten nichts an der ursprünglichen Beurteilung. Bemerkenswert: Das FDA-Prüfteam beim zweiten Durchgang war ein anderes als beim ersten.
Replimune selbst widerspricht der FDA-Bewertung. Das Unternehmen verweist auf eine Ansprechrate von 34 Prozent und eine mediane Ansprechdauer von 24,8 Monaten aus den IGNYTE-Daten — Grundlage auch für die Breakthrough-Therapy-Designation — und sieht darin ausreichend Evidenz für eine Zulassung.
Stellenabbau und schrumpfende Optionen
Einen Tag nach dem CRL kündigte Replimune erhebliche Stellenabbaumaßnahmen und eine Reduzierung der US-Produktionskapazitäten an. Das Unternehmen hatte im Vorfeld stark in kommerzielle Infrastruktur investiert — in Erwartung einer Markteinführung, die nun nicht kommt.
Die verfügbaren Mittel aus Kassenbestand und kurzfristigen Investments belaufen sich auf 269,1 Millionen Dollar. Damit soll die Liquidität bis Ende des ersten Quartals 2027 gesichert sein. Eine Kreditvereinbarung mit Hercules Capital, die nach Zulassung weitere 120 Millionen Dollar ermöglicht hätte, ist durch den CRL faktisch hinfällig. Im November 2025 hatte Replimune eine S-3/A-Shelf-Registration über bis zu 250 Millionen Dollar eingereicht, darunter ein At-the-Market-Programm über bis zu 100 Millionen Dollar — ob das Management diese Fazilität nun aktiviert, wird eine der ersten Fragen der kommenden Handelswoche sein.
Langer Weg durch Phase 3
Der einzig verbleibende regulatorische Pfad für RP1 führt über die laufende randomisierte Phase-3-Studie IGNYTE-3, die RP1 ebenfalls in Kombination mit Opdivo untersucht. Primärer Endpunkt ist das Gesamtüberleben; die geschätzte Fertigstellung liegt im Januar 2029. Das Unternehmen selbst hat erklärt, dass das RP1-Programm ohne eine beschleunigte Zulassung nicht tragfähig ist — was Fragen über das Tempo der weiteren IGNYTE-3-Rekrutierung aufwirft.
Jenseits von RP1 laufen klinische Programme weiter, darunter die RP2-REVEAL-Studie bei metastasiertem Uveamelanom mit rund 280 Patienten. Inwieweit die Kostensenkungen diese Programme berühren, bleibt offen.
Analysten müssen neu rechnen
Vor dem zweiten CRL lag das durchschnittliche Kursziel der sieben Analysten, die Replimune coverten, bei 12,86 Dollar — ein impliziertes Aufwärtspotenzial von 116 Prozent gegenüber dem Kurs vor der Ablehnung. Vier Analysten hatten ein Kaufvotum, einer sogar ein „Strong Buy“. Diese Einschätzungen dürften in der laufenden Woche grundlegend überarbeitet werden.
Mit dem Accelerated-Approval-Pfad für RP1 nun effektiv verschlossen, muss Replimune die eigene Geschichte neu erzählen: weg vom bevorstehenden Markteintritt, hin zu einem mehrjährigen, trial-getriebenen Werttreiber — mit einer Liquiditätsreserve, die bis Anfang 2027 reicht.
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