Ein zweites „Nein“ der US-Gesundheitsbehörde FDA zwingt Replimune in die Knie. Das Biotech-Unternehmen stoppt die Entwicklung seines wichtigsten Krebsmedikaments und streicht massiv Stellen. Anleger reagierten panisch und schickten den Kurs um 64 Prozent in die Tiefe.
Kahlschlag in Massachusetts
Als direkte Reaktion auf die behördliche Ablehnung entlässt Replimune 63 Mitarbeiter an seinem Standort in Woburn. Die Kündigungen greifen noch im April. Zuvor hatte die FDA die Zulassung für die Krebstherapie RP1 verweigert. CEO Sushil Patel zog daraufhin die Konsequenzen. Ohne ein beschleunigtes Zulassungsverfahren sei die Weiterentwicklung von RP1 nicht machbar. Die Folge: Das Unternehmen fährt seine US-Produktion drastisch zurück.
Zweifel an den Daten
Offiziell bemängelte die FDA in ihrem Ablehnungsschreiben Produktionsprobleme bei einem externen Dienstleister. Die klinischen Daten selbst waren laut Behörde nicht der Hauptgrund. Analysten von BMO und Wedbush äußern indes tiefere Bedenken. Sie hinterfragen die Wirksamkeitsdaten und das Design der IGNYTE-3-Studie. Es herrscht große Unsicherheit am Markt. Niemand weiß, ob die aktuellen Phase-3-Daten für künftige Anträge ausreichen.
Suche nach Alternativen
Angesichts dieser Hürden prüft das Management nun strategische Alternativen. Das bedeutet meist den Verkauf von Unternehmensteilen oder eine Fusion. Ende 2025 verfügte Replimune noch über Barreserven von 269,1 Millionen US-Dollar. Dieses Geld sollte eigentlich bis Anfang 2028 reichen. Der dramatische Kursverfall zwingt das Management jetzt zum sofortigen Sparen.
Wie brutal der Biotech-Sektor aktuell aussortiert, zeigte sich am selben Handelstag bei der Konkurrenz. Während Replimune abstürzte, sprang die Aktie von Travere Therapeutics nach einer FDA-Zulassung um über 31 Prozent nach oben. Replimune muss nun schnell einen Käufer oder Partner finden, um das verbleibende Kapital zu schützen.
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