Die US-Arzneimittelbehörde FDA gibt Replimune für RP1 wieder Luft. Die Behörde will die erneute Zulassungseinreichung des Krebswirkstoffs in Kombination mit Nivolumab vorrangig prüfen. Für das Biotech-Unternehmen ist das ein seltener, klar positiver Wendepunkt nach zwei Rückschlägen.
Das Präparat richtet sich gegen fortgeschrittenes Melanom. Replimune hatte die Biologics License Application bereits im Juli 2025 und erneut im April 2026 zurückbekommen. Jetzt öffnet die FDA die Tür für einen neuen Anlauf.
Rückenwind aus Washington
Die Entscheidung passt zu einem breiteren Kurswechsel der Behörde. Mehrere zuletzt blockierte oder stockende Wirkstoffanträge kommen wieder in die aktive Prüfung. Seit März 2026 haben mindestens sieben Therapien wieder den Weg zurück in einen Prüf- oder Zulassungspfad gefunden.
Für Replimune ist das mehr als nur ein formaler Schritt. Das Unternehmen bekommt wieder eine realistische Perspektive für RP1, nachdem es zuvor mit den Regulierern um die Linie im Prüfprozess gerungen hatte. Die Priorisierung signalisiert, dass die Behörde den Antrag nun mit höherem Tempo bearbeitet.
Aktie schießt nach oben
Am Markt kam die Nachricht sofort an. Die Aktie sprang am 29. Mai um rund 80 Prozent. Für einen Biotech-Wert ist das eine Hausnummer. Der Kurs reagierte damit auf die plötzlich deutlich bessere Sicht auf die regulatorische Zukunft des Projekts.
Entscheidend ist nun die nächste Einreichung. Replimune muss die technischen Anforderungen der Behörde erfüllen und die Unterlagen für RP1 sauber nachreichen. Ein fixer Zeitplan wurde bisher nicht genannt.
Wettbewerb bleibt hart
Der Rückenwind aus der FDA ändert nichts daran, dass der Markt für Melanom-Therapien umkämpft bleibt. Auf der ASCO 2026 wurden bereits neue Daten zu mRNA-basierten Ansätzen für Hautkrebs vorgestellt. Für Replimune zählt deshalb nicht nur die regulatorische Erleichterung, sondern auch die Qualität der klinischen Argumentation.
Die Priorisierung verschafft dem Konzern ein wichtiges Zeitfenster. Gelingt die Resubmission, rückt RP1 wieder näher an eine mögliche Zulassung. Bis dahin bleibt der regulatorische Fortschritt der zentrale Treiber für die Aktie.
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