Untersuchung nach FDA-Rückschlag
Replimune gerät nach dem zweiten FDA-Rückschlag nun auch juristisch unter Druck. Die Kanzlei Schall prüft mögliche Verstöße gegen das Wertpapierrecht. Im Kern geht es um die Frage, ob das Biotech-Unternehmen Anleger irreführend informiert oder wichtige Fakten zurückgehalten hat.
Auslöser ist die zweite Complete Response Letter der US-Arzneibehörde für RP1 in Kombination mit Nivolumab bei fortgeschrittenem Melanom. Replimune und die FDA lagen bei der Eignung der eingereichten Daten nach Unternehmensangaben auseinander. Für den Wirkstoffkandidaten bedeutet das: Eine kurzfristige US-Zulassung rückt erst einmal in weite Ferne.
Zweite Ablehnung verschärft den Druck
Der Schlag hatte Vorgeschichte. Bereits im Juli 2025 kassierte Replimune eine erste Ablehnung. Im Oktober folgte eine erneute Einreichung mit zusätzlichen Daten. Auch das reichte der Behörde nicht.
Die FDA monierte die Methode zur Tumorbewertung. Zudem sah sie in den aktualisierten Daten keinen ausreichenden Wirksamkeitsnachweis. Besonders heikel: Die Analyse der Phase-3-Studie RP1-104 umfasste nur einen kleinen Teil der geplanten Patientenpopulation. Damit wächst der Zweifel an der Aussagekraft der bisherigen Ergebnisse.
Der Markt reagierte prompt. Am 13. April fiel die Aktie um rund 64,3 Prozent. Das zeigt, wie empfindlich Anleger auf regulatorische Rückschläge bei klinischen Entwicklern reagieren.
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Einschnitte im Unternehmen
Replimune zog danach die Notbremse. Bis zum 21. April baute das Unternehmen 60 Prozent der Belegschaft an zwei Standorten in Massachusetts ab. Der Konzern will den Betrieb dennoch fortsetzen.
Parallel dazu arbeitet Replimune an RP2. Der zweite Onkolyse-Virus-Kandidat läuft in einer Phase-2/3-Studie bei metastasiertem Uveamelanom und in einer Phase-2-Studie bei Leberzellkrebs. Diese Programme rücken nun stärker in den Fokus, weil RP1 regulatorisch festhängt.
Hinzu kommen bald neue klinische Daten. Auf der ASCO-Jahrestagung Ende Mai und Anfang Juni will Replimune unter anderem Dreijahresdaten zum Gesamtüberleben für RP1 plus Nivolumab sowie finale Phase-1-Ergebnisse zu RP2 vorlegen. Für die Aktie dürfte das die nächste wichtige Weichenstellung werden.
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