Zwei Meinungsbeiträge im Wall Street Journal haben eine ungewöhnliche Debatte ausgelöst: Onkologen und das WSJ-Redaktionsgremium greifen offen die FDA-Entscheidung gegen das Krebsmittel RP1 an — und der zuständige Minister distanziert sich öffentlich vom eigenen Behördenapparat. Die Replimune-Aktie reagierte mit einem Kurssprung von 15 Prozent.
Widersprüche im FDA-Prozess
Zunächst veröffentlichten Ärzte einen Gastbeitrag im Wall Street Journal. Sie betonten: Das erste FDA-Gremium, das RP1 prüfte, empfahl die Zulassung. Erst FDA-Biologics-Chef Vinay Prasad setzte diese Empfehlung außer Kraft. Das zweite Prüfteam erklärte die Wirksamkeit nicht für widerlegt — sondern lediglich für unklar.
Das WSJ-Redaktionsgremium legte nach. Es bezeichnete die Ablehnung als „so dubios“, dass sich selbst Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. davon distanziere. Bei einer Senatsanhörung erklärte Kennedy: „Ich hatte nichts mit dieser Entscheidung zu tun.“ FDA-Kommissar Marty Makary soll ihm mitgeteilt haben, „jedes Gremium“ habe gegen RP1 gestimmt. Das WSJ widersprach dieser Darstellung direkt. Mitarbeiter, die eine Zulassung befürwortet hatten, seien offenbar kaltgestellt worden.
Melanom-Onkologen schickten der FDA einen offenen Brief. Sie forderten die Zulassung und betonten, unabhängig von der Pharmaindustrie zu handeln.
Warum die FDA ablehnte
Die FDA verlangt Daten aus einer kontrollierten Studie mit Vergleichsgruppe. Replimune hatte sich auf eine einarmige Studie ohne Kontrollgruppe gestützt. Beide Ablehnungsschreiben — das erste vom Juli 2025, das zweite vom 10. April 2026 — nannten die Heterogenität der Patientengruppe als zentrales Problem.
22 Wissenschaftler, die an der Phase-1/2-Studie IGNYTE beteiligt waren, sahen das anders. Sie hielten die Heterogenität für repräsentativ für reale klinische Szenarien.
Stellenabbau trotz politischem Rückenwind
Während die öffentliche Debatte eskaliert, baut Replimune massiv Personal ab. WARN-Act-Meldungen dokumentieren 224 betroffene Stellen in Massachusetts. Der erste Schnitt traf 63 Mitarbeiter am Hauptsitz in Woburn, mit Kündigungen zwischen dem 13. und 24. April. Am 17. April folgten zwei weitere Meldungen: 81 weitere Stellen in Woburn und 80 im Werk in Framingham.
Nach Abschluss der Entlassungen verbleiben laut Unternehmensangaben 40 Prozent der Belegschaft.
Replimune hat nun bis zu einem Jahr Zeit, den Zulassungsantrag neu einzureichen oder zurückzuziehen. Prasad, der die ursprüngliche Ablehnung verantwortete, kündigte bereits seinen Abgang aus der FDA für April an — was die Frage aufwirft, ob ein Führungswechsel in der Biologics-Abteilung den Weg für eine Neubewertung öffnet.
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