Die FDA hat Pfizers Zulassungsantrag für Hympavzi (Marstacimab) mit Priority-Review-Status versehen — eine Auszeichnung, die das Standardverfahren um vier Monate verkürzt. Damit rückt eine potenzielle Entscheidung fest in den Kalender: Die FDA hat als Zieldatum das zweite Quartal 2026 festgelegt.
Was Hympavzi besonders macht
Hympavzi unterscheidet sich grundlegend von klassischen Hämophilie-Therapien. Statt den fehlenden Gerinnungsfaktor zu ersetzen, hemmt der Wirkstoff ein gerinnungshemmendes Protein namens TFPI — und stärkt so indirekt die natürliche Blutgerinnung. Das ermöglicht eine einmal wöchentliche Injektion unter die Haut, ohne routinemäßige Laborkontrollen.
Klinisch relevant ist vor allem eine mögliche Zulassung für Kinder zwischen 6 und 11 Jahren mit Hämophilie B ohne Inhibitoren. Für diese Gruppe gäbe es bislang keine zugelassene nicht-faktorbasierte Prophylaxe. Rund 800.000 Menschen weltweit leben mit Hämophilie A oder B, häufig mit Erstdiagnose im Kindesalter.
Die Datenbasis für den Antrag stammt aus zwei Phase-3-Programmen: der BASIS-Studie für Erwachsene und Jugendliche sowie der BASIS-KIDS-Studie für Kinder. In der Inhibitor-Kohorte der BASIS-Studie reduzierte Hympavzi die jährliche Blutungsrate gegenüber Bedarfsbehandlung um 93 Prozent — über alle blutungsbezogenen Endpunkte hinweg.
Breiteres Pipeline-Momentum
Die Hympavzi-Expansion ist Teil einer umfassenderen regulatorischen Aktivität. In der Onkologie erhielt die BRAFTOVI-Kombination die vollständige FDA-Zulassung als erste zugelassene zielgerichtete Erstlinientherapie bei BRAF-V600E-mutiertem metastasiertem Kolorektalkarzinom. Für den triспezifischen Antikörper Tilrekimig — potenziell erste seiner Klasse bei chronischen Typ-2-Entzündungserkrankungen wie atopischer Dermatitis und Asthma — ist der Start einer Phase-3-Studie für 2026 geplant.
Finanziell zeigte Pfizer 2025 ein gemischtes Bild: Der Umsatz sank um 2 Prozent, das bereinigte Ergebnis je Aktie stieg jedoch um 4 Prozent. Für 2026 bestätigte das Management eine Umsatzprognose von 59,5 bis 62,5 Milliarden US-Dollar. Das Nicht-COVID-Geschäft wuchs operativ um 6 Prozent — ein Hinweis darauf, dass der Konzernumbau nach dem Rückgang der Impfstofferlöse Fortschritte macht.
Eine positive FDA-Entscheidung zu Hympavzi im zweiten Quartal 2026 wäre ein konkreter Umsatzkatalysator für das Seltene-Krankheiten-Segment — und würde die laufende Neuausrichtung des Portfolios mit einem messbaren Erfolg untermauern.
Pfizer-Aktie: Kaufen oder verkaufen?! Neue Pfizer-Analyse vom 5. August liefert die Antwort:
Die neusten Pfizer-Zahlen sprechen eine klare Sprache: Dringender Handlungsbedarf für Pfizer-Aktionäre. Lohnt sich ein Einstieg oder sollten Sie lieber verkaufen? In der aktuellen Gratis-Analyse vom 5. August erfahren Sie was jetzt zu tun ist.
Pfizer: Kaufen oder verkaufen? Hier weiterlesen...
