Ocugen hat einen wichtigen Meilenstein früher als erwartet erreicht. Das Biotechunternehmen gab bekannt, dass die Dosierungsphase seiner pivotalen Phase-2/3-Studie GARDian3 für OCU410ST abgeschlossen ist — und das in unter neun Monaten. Insgesamt 63 Patienten wurden in den Trial eingeschlossen, der eine Gentherapie gegen Stargardt-Erkrankung testet, eine erbliche Netzhauterkrankung, für die es bislang keine zugelassene Behandlung gibt.
Was die Phase-1-Daten zeigen
Die Grundlage für die Erwartungen an GARDian3 liefert die vorherige Phase-1-Studie. Dort zeigte OCU410ST eine 54-prozentige Reduktion des Wachstums atrophischer Läsionen in behandelten Augen gegenüber unbehandelten Partneraugen über zwölf Monate. Behandelte Augen gewannen im Schnitt 6 Buchstaben bei der bestkorrigierten Sehschärfe, während unbehandelte Augen um 1,5 Buchstaben zurückfielen. Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bislang nicht gemeldet.
Zeitplan bis zur Zulassung
Mit dem Abschluss der Dosierungsphase rückt der weitere Entwicklungsplan in den Fokus:
- Q3 2026: Zwischenanalyse, sobald 24 Patienten acht Monate Follow-up abgeschlossen haben
- Q1 2027: Topline-Daten aus der Phase-3-Studie OCU400 für Retinitis pigmentosa
- Q2 2027: Topline-Ergebnisse aus GARDian3
- Mitte 2027: Geplante BLA-Einreichung für OCU410ST
Ocugen verfolgt das Ziel, bis 2028 insgesamt drei Biologics License Applications einzureichen — für verschiedene Gentherapieprogramme bei erblichen Netzhauterkrankungen.
Finanzierung als begrenzender Faktor
Parallel zur klinischen Entwicklung bleibt die Finanzlage ein Thema. Ende 2025 verfügte Ocugen über liquide Mittel von 18,9 Millionen US-Dollar. Eine Finanzierungsrunde über 22,5 Millionen Dollar im Januar 2026 soll den Betrieb bis ins vierte Quartal 2026 sichern — also gerade bis zur geplanten Zwischenanalyse. Ob die Mittel für den Weg bis zur BLA-Einreichung reichen, hängt von weiteren Kapitalmaßnahmen ab, über die der Quelltext keine Aussage trifft.
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