Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die Prüfung des Zulassungsantrags für Denecimig zur Behandlung von Hämophilie A verlängert. Wie Novo Nordisk mitteilte, steht der Aufschub im Zusammenhang mit Nachbesserungsarbeiten an einer Produktionsstätte.
Die Behörde nannte keinen neuen Zeitplan für eine Entscheidung. Mängel bei den eingereichten klinischen Daten zur Wirksamkeit oder Sicherheit des Präparats stellte die FDA nach Unternehmensangaben nicht fest.
Trotz der behördlichen Verzögerung hält das dänische Pharmaunternehmen an seinen Jahreszielen fest. Der Aufschub habe keine Auswirkungen auf den Finanzausblick für 2026, erklärte der Konzern. Vorbehaltlich einer Genehmigung strebt Novo Nordisk den Marktstart von Denecimig in den USA für das erste Halbjahr 2027 an.
Druck auf die Aktie und strategische Zukäufe
An den Märkten verlief das Börsenjahr für den Konzern bislang herausfordernd. Die Aktie von Novo Nordisk verzeichnet seit Jahresanfang ein Minus von 25 Prozent und schloss am Freitag bei 33,06 Euro.
Investoren hatten sich bereits im September nach dem Kapitalmarkttag zurückhaltend gezeigt. Medienberichten zufolge sorgten der Wettbewerb durch Eli Lilly, drohende Patentabläufe bei Semaglutid sowie offene Fragen zur künftigen Preissetzungsmacht für Skepsis.
Um die Pipeline über bestehende Blockbuster hinaus abzusichern, setzt das Management auch auf Einlizenzierungen. Am 29. September sicherte sich das Unternehmen die weltweiten Rechte außerhalb von Festlandchina, Hongkong, Macau und Taiwan an einem experimentellen oralen Wirkstoffkandidaten von Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals.
Die Vereinbarung für den GLP-1/GIP-Agonisten HRS-1596 umfasst eine Vorabzahlung von 300 Millionen US-Dollar und kann durch Meilensteinzahlungen ein Gesamtvolumen von bis zu 2,6 Milliarden US-Dollar erreichen.
Ausbau der langfristigen Kapazitäten
Parallel dazu stellte der Konzern im September ambitionierte Pläne bis zum Ende des Jahrzehnts vor. Bis 2030 will Novo Nordisk mehr als fünf Produkte mit Blockbuster-Status im Markt etablieren und über 60 Millionen Patienten weltweit versorgen.
Gleichzeitig sollen die Produktionskapazitäten so ausgebaut werden, dass zehnmal mehr Menschen mit Adipositas Zugang zu oralen GLP-1-Therapien erhalten können. Das Unternehmen wies darauf hin, dass diese Zielsetzungen keine finanzielle Prognose darstellen.
Mit der Verzögerung bei Denecimig verschiebt sich ein Baustein der Produktpalette in den USA nun voraussichtlich in die erste Jahreshälfte 2027. Solange die klinischen Daten unangetastet bleiben, richtet sich das Augenmerk vor allem auf die zügige Behebung der behördlichen Beanstandungen an den Produktionsanlagen.
Novo Nordisk-Aktie: Kaufen oder verkaufen?! Neue Novo Nordisk-Analyse vom 3. Oktober liefert die Antwort:
Die neusten Novo Nordisk-Zahlen sprechen eine klare Sprache: Dringender Handlungsbedarf für Novo Nordisk-Aktionäre. Lohnt sich ein Einstieg oder sollten Sie lieber verkaufen? In der aktuellen Gratis-Analyse vom 3. Oktober erfahren Sie was jetzt zu tun ist.
Novo Nordisk: Kaufen oder verkaufen? Hier weiterlesen...
