Ein europäisches Gremium hat grünes Licht gegeben für ein neues Mittel gegen Hämophilie A. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur empfiehlt die Zulassung von Frehemgo, dem Wirkstoff Denecimig von Novo Nordisk. Für Bluter-Patienten in Europa könnte das bald mehr Flexibilität in der Behandlung bedeuten.
Drei Dosierungsintervalle in einem Pen
Frehemgo ist ein sogenannter Faktor-VIIIa-Mimetikum-Antikörper. Er soll Blutungen bei Menschen mit Hämophilie A vorbeugen, unabhängig davon, ob Inhibitoren vorliegen oder nicht. Die Besonderheit: Das Präparat lässt sich wöchentlich, alle zwei Wochen oder monatlich verabreichen, alles über einen einzigen Fertigpen. Damit wäre Frehemgo nach eigenen Angaben von Novo Nordisk das erste Mittel seiner Klasse mit dieser Dosierungs-Bandbreite.
Grundlage der Empfehlung ist das FRONTIER-Studienprogramm. In der zentralen FRONTIER-2-Studie senkte Denecimig die jährliche Blutungsrate im Vergleich zu bisherigen Gerinnungsfaktor-Prophylaxen deutlich.
Bei Kindern unter zwölf Jahren zeigte die FRONTIER-3-Studie vergleichbare Wirksamkeit wie bei Jugendlichen und Erwachsenen. In der FRONTIER-5-Studie, in der Patienten von Emicizumab auf Denecimig umgestellt wurden, traten keine neuen Sicherheitssignale auf.
Markteinführung ab dem vierten Quartal geplant
Novo Nordisk plant, Frehemgo in den ersten europäischen Ländern im vierten Quartal 2026 einzuführen, die breitere Verfügbarkeit in der gesamten EU soll dann Anfang 2027 folgen. Parallel läuft in den USA bereits ein Zulassungsverfahren: Seit September 2025 liegt der Food and Drug Administration ein entsprechender Zulassungsantrag vor.
Für Novo Nordisk ist das Präparat auch strategisch bedeutsam. Das Unternehmen ist seit über 40 Jahren im Bereich Hämophilie aktiv, ein Marktsegment, das jenseits des margenträchtigen, aber zunehmend umkämpften Diabetes- und Adipositas-Geschäfts an Bedeutung gewinnen könnte. Die endgültige Zulassungsentscheidung der EU-Kommission, die der CHMP-Empfehlung in der Regel folgt, steht noch aus.
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