Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat dem Wachstumshormon Sogroya von Novo Nordisk grünes Licht für eine weitere Patientengruppe erteilt. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) sprach sich am Freitag dafür aus, das Präparat auch für Kinder mit idiopathischem Kleinwuchs (ISS) zuzulassen. Damit wäre Sogroya das erste und einzige einmal wöchentlich verabreichte Wachstumshormon für diese Indikation in Europa.
ISS betrifft laut Angaben zur Studie bis zu 3 Prozent aller Kinder weltweit – eine vergleichsweise große Gruppe für ein spezialisiertes Präparat. Grundlage der Empfehlung ist die Phase-3-Studie REAL8, in der Sogroya sich als nicht unterlegen gegenüber täglichen Wachstumshormon-Injektionen erwies, gemessen an der mittleren jährlichen Wachstumsgeschwindigkeit nach 52 Wochen.
Die Empfehlung ergänzt zwei bereits im Mai ausgesprochene CHMP-Voten für die Indikationen SGA und Noonan-Syndrom. Über alle drei Anwendungsgebiete entscheidet die EU-Kommission voraussichtlich noch im späteren Jahresverlauf 2026. Sogroya ist in Europa bereits für Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren zugelassen.
Der CHMP sprach in seiner Sitzungswoche vom 14. bis 17. September zudem eine zweite Empfehlung zugunsten von Novo Nordisk aus: Frehemgo (Denecimig) soll als langwirksame Prophylaxe bei Hämophilie A zugelassen werden, mit Dosierungsintervallen von einmal wöchentlich bis einmal monatlich.
Kapitalmarkttag rückt in den Fokus
Die regulatorischen Fortschritte fallen in eine Phase, in der Novo Nordisk unter verstärktem Druck steht, konkrete strategische Antworten zu liefern. Am Montag hält das Unternehmen einen Kapitalmarkttag in London ab, bei dem CEO Mike Doustdar und Finanzchef Karsten Munk Knudsen Investoren treffen.
Analysten und Großaktionäre fordern dabei klare Finanzziele und mehr Transparenz zur Pipeline – Themen, die angesichts des nahenden Patentablaufs bei zentralen Präparaten und zuletzt enttäuschender Studienergebnisse an Gewicht gewonnen haben. Doustdar hatte zuvor angekündigt, die Adipositas-Strategie des Konzerns „neu denken“ zu wollen, um sich gegen den Rivalen Eli Lilly zu behaupten.
Verschärft wird der Wettbewerbsdruck durch den fortschreitenden Verlust der Patentexklusivität bei Semaglutid. Der Wirkstoffkonzern Sandoz erhielt am Freitag von der kanadischen Gesundheitsbehörde die Zulassung für ein generisches Semaglutid-Präparat, nachdem Novo Nordisk im vergangenen Jahr sein Patent auf den Wirkstoff verloren hatte.
Zwar wird von dem Generikaeintritt in Kanada kein materieller Ergebnisbeitrag für 2026 erwartet, doch das Muster dürfte sich in weiteren Märkten fortsetzen.
Auf der Kursseite bleibt die Gemengelage schwierig. Die Aktie notiert bei 37,70 Euro und damit rund 31 Prozent unter ihrem 52-Wochen-Hoch von 54,86 Euro, das Ende Januar erreicht wurde. Seit Jahresbeginn steht ein Rückgang von 14 Prozent zu Buche, der gleitende 200-Tage-Durchschnitt von 40,00 Euro liegt derzeit ebenfalls über dem aktuellen Niveau.
Die positiven CHMP-Voten liefern zwar operative Fortschritte in der Pipeline, dürften die grundlegenden Fragen zu Wachstumsperspektiven und Wettbewerbsposition, die der Kapitalmarkttag am Montag beantworten muss, aber kaum auflösen.
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