Novo Nordisk Aktie: Bloomington-Anlage aus FDA-Zulassung herausgenommen

Novo Nordisk hat am Freitag die Phase-III-Studie OASIS-5 gestartet. Sie soll zwei niedrigere Erhaltungsdosen der oralen Wegovy-Pille (Semaglutid) bei 450 erwachsenen Adipositas-Patienten prüfen. Ziel ist eine bessere Verträglichkeit und mehr Behandlungsflexibilität – ein Vorstoß, mit dem der Konzern seinen Vorsprung im Markt für orale GLP-1-Präparate gegen Eli Lilly verteidigen will.

Die Studie fällt in eine Phase, in der Novo Nordisk sein orales Wegovy-Produkt bereits als Marktführer positioniert hat. Medienberichten zufolge kommt die Pille inzwischen auf rund 90 Prozent Marktanteil im oralen Adipositas-Segment und mehr als fünf Millionen ausgestellte Rezepte.

Der Konzern selbst bleibt bei seiner vorsichtigen Jahresprognose von 0 bis minus 6 Prozent Umsatzwachstum zu konstanten Wechselkursen – ein Kontrast, der zeigt, wie sehr Wettbewerbsdruck und operative Probleme die kommerziellen Erfolge überschatten.

Fertigungsprobleme belasten Partner

Parallel zur neuen Studie sorgt ein Rückschlag bei einem Zulieferer für Aufmerksamkeit. Scholar Rock hat die Herausnahme der Novo-Nordisk-Fertigungsstätte in Bloomington, Indiana, aus seinem Zulassungsantrag für apitegromab bekanntgegeben und zugleich seinen europäischen Zulassungsantrag zurückgezogen.

Hintergrund ist die Einstufung der Anlage durch die US-Arzneimittelbehörde FDA als „Official Action Indicated“ nach einer Inspektion im April – eine Klassifizierung, die auf einen aus Sicht der Behörde inakzeptablen Zustand der Vorschrifteneinhaltung hinweist. Die Anlage stammt ursprünglich von Catalent und wurde von Novo Nordisk übernommen.

Diese Entwicklung reiht sich in eine Serie operativer Belastungen ein, die zuletzt auf das Zahlenwerk drückten. Im zweiten Quartal wuchs der bereinigte Betriebsgewinn zu konstanten Wechselkursen zwar um 11 Prozent auf 33,39 Milliarden dänische Kronen. Das ausgewiesene Betriebsergebnis sank jedoch im Jahresvergleich auf 27,06 Milliarden Kronen, belastet durch eine nicht zahlungswirksame Wertminderung von 6,3 Milliarden Kronen auf das Pipeline-Präparat Monlunabant.

Der Gesamtumsatz stieg bereinigt um 7 Prozent auf 78.488 Millionen Kronen, getragen von einem Plus von 16 Prozent im Adipositas-Geschäft. Das Ergebnis je Aktie von 4,75 verfehlte die Analystenschätzung von 5,0343 um 5,65 Prozent.

Kurs bleibt unter Druck

Die Aktie schloss am Freitag bei 39,98 Euro, ein Plus von 1,0 Prozent auf Tagessicht und 1,6 Prozent über sieben Handelstage. Auf Sicht von 30 Tagen steht dennoch ein Minus von 5,1 Prozent zu Buche, seit Jahresbeginn beträgt der Rückstand 9,2 Prozent.

Vom 52-Wochen-Hoch bei 54,86 Euro, erreicht im Januar, trennen das Papier aktuell 27 Prozent – ein Abstand, der die Skepsis der vergangenen Monate widerspiegelt.

Der Konzern setzt sein Aktienrückkaufprogramm derweil unbeirrt fort. Bis zum 14. August hatte Novo Nordisk im Rahmen des im Februar gestarteten 15-Milliarden-Kronen-Programms bereits knapp 28,9 Millionen B-Aktien zu einem Durchschnittspreis von 279,80 Kronen zurückgekauft, was einem Transaktionsvolumen von gut 8,08 Milliarden Kronen entspricht.

Institutionelle Anleger zeigen sich unterdessen selektiv optimistisch: Der Vermögensverwalter QV Investors stockte seine Position im zweiten Quartal um 28,5 Prozent auf über 369.000 Aktien auf.

Für Anleger bleibt die Gemengelage zwiespältig. Die klinische Pipeline liefert mit OASIS-5 einen weiteren Baustein zur Verteidigung der Marktführerschaft bei oralen GLP-1-Präparaten, während Fertigungsprobleme an übernommenen Standorten sowohl Novo Nordisk selbst als auch Partner wie Scholar Rock belasten.

Der anhaltende Rückkauf signalisiert Vertrauen des Managements in die langfristige Bewertung, ändert aber wenig an der kurzfristigen Wettbewerbsdynamik gegenüber Eli Lilly.