Novartis nach Remibrutinib-Erfolg: Wie tragfähig ist die Kursrally?

Ausgangslage

Novartis hat am Dienstag einen doppelten Nachrichtentag erlebt. Zum einen meldete der Konzern positive Phase-III-Daten für den BTK-Inhibitor Remibrutinib in den Studien REMODEL-1 und REMODEL-2 bei schubförmiger Multipler Sklerose: Das Präparat reduzierte die jährliche Schubrate signifikant stärker als der Vergleichswirkstoff Teriflunomid und zeigte auch bei MRT-Läsionen und wichtigen sekundären Endpunkten Überlegenheit.

Ein Lebersicherheitssignal blieb aus, an rund 2.000 Patienten wurde getestet. Novartis will nach der vollständigen Datenpräsentation auf dem MSToronto-Kongress im Oktober weltweit Zulassungen beantragen.

Zum anderen bestätigte der Konzern, Ende August acht klinische Studien zur experimentellen Zelltherapie Rap-Cel ausgesetzt zu haben – nach drei Todesfällen infolge schwerer Immunreaktionen (IEC-HS).

Betroffen sind Programme gegen Autoimmunerkrankungen wie Lupus, rheumatoide Arthritis und Myasthenia gravis; die Onkologie-Studien mit Rap-Cel laufen unverändert weiter. Novartis hat eine umfassende Sicherheitsprüfung mit unabhängigen Komitees eingeleitet, Bristol-Myers Squibb pausierte vorsorglich ein ähnliches Programm.

Die Aktie reagierte am gestrigen Handelstag mit einem Kurssprung von 5,3 Prozent. Dass die Rap-Cel-Nachricht kursseitig kaum belastet hat, deutet darauf hin, dass der Markt den MS-Erfolg deutlich höher gewichtet als das Risiko im Zelltherapie-Segment.

Die entscheidende Frage

Für Anleger reduziert sich die Lage auf eine Kernfrage: Trägt Remibrutinib das Potenzial, zu einem neuen Umsatzpfeiler zu werden, der das Risiko aus dem Rap-Cel-Rückschlag mehr als aufwiegt? Der Analyst William Blair verweist darauf, dass der Wettbewerb im MS-Markt zunimmt – Roches Fenebrutinib und Sanofis Frexalimab liefern ebenfalls positive Daten aus späten Studienphasen.

Remibrutinib gilt zwar als erster BTK-Inhibitor mit Erfolg in zwei Phase-3-Studien, muss sich aber in der Praxis gegen etablierte und neu heranrückende Konkurrenzpräparate behaupten. Die Antwort auf diese Frage entscheidet, ob die aktuelle Bewertung nahe dem 52-Wochen-Hoch von 144,30 Euro gerechtfertigt ist oder ob der Markt die Erwartungen bereits vorwegnimmt.

Bullisches Szenario

Sollte Remibrutinib die vollständigen Daten auf dem MSToronto-Kongress bestätigen und zügig weltweit zugelassen werden, entstünde ein zusätzliches Wachstumssegment neben dem bestehenden Kerngeschäft.

Novartis hatte im zweiten Quartal einen Umsatz von 78,49 Milliarden dänischen Kronen bei einem operativen Gewinnplus von 11 Prozent gemeldet, gestützt unter anderem durch Entresto, dessen Patentschutz ein britisches Gericht bis 2028 bestätigt hat. Ein erfolgreicher Marktstart von Remibrutinib würde diese solide operative Basis um ein weiteres Standbein erweitern.

Der Kurs notiert aktuell rund 2,6 Prozent über dem 50-Tage-Durchschnitt von 135,06 Euro – ein Zeichen, dass der positive Trend der vergangenen Wochen noch nicht ausgereizt scheint. Setzt sich die Dynamik fort, wäre ein Test des bisherigen Jahreshochs eine plausible nächste Etappe.

Bärisches Szenario

Das Risiko liegt nicht allein im Wettbewerbsdruck der MS-Konkurrenzpräparate. Die Rap-Cel-Aussetzung wirft grundsätzliche Fragen zum Sicherheitsprofil von Novartis‘ Zelltherapie-Plattform auf.

Drei Todesfälle durch schwere Immunreaktionen sind ein ernstes Signal, und die laufende Sicherheitsprüfung könnte zu weiteren Einschränkungen oder gar zur Einstellung einzelner Autoimmun-Indikationen führen. Zwar bleibt das Onkologie-Geschäft mit Rap-Cel unberührt, doch ein möglicher Reputationsschaden für die gesamte Zelltherapie-Sparte lässt sich derzeit nicht ausschließen.

Zudem ist die vollständige Studienpublikation zu Remibrutinib noch ausstehend – bis dahin bleibt die aktuelle Kursreaktion auf vorläufigen Topline-Daten gestützt, nicht auf peer-reviewten Vollergebnissen. Sollte die endgültige Auswertung Abstriche bei der Wirksamkeit gegenüber Frexalimab oder Fenebrutinib zeigen, könnte ein Teil der Kursgewinne wieder abgegeben werden.

Ausblick

Solange die Sicherheitsprüfung zu Rap-Cel keine neuen negativen Befunde liefert und die Remibrutinib-Vollständigkeit sich auf dem MSToronto-Kongress im Oktober bestätigt, dürfte der positive Trend der Aktie intakt bleiben.

Kippt hingegen eines dieser beiden Elemente – etwa durch eine Ausweitung der Sicherheitsbedenken bei der Zelltherapie oder durch enttäuschende Detaildaten zu Remibrutinib – wäre eine Korrektur der jüngsten Kursgewinne wahrscheinlich.

Der nächste konkrete Prüfstein ist die vollständige Datenpräsentation auf dem MSToronto-Kongress vom 21. bis 23. Oktober, gefolgt von den angekündigten globalen Zulassungsanträgen für Remibrutinib.