Novartis hat am Mittwoch eine zusätzliche US-Zulassung für Rhapsido erhalten. Die Arzneimittelbehörde FDA genehmigte das Medikament als erste Behandlung für Erwachsene mit symptomatischem Dermographismus, deren Beschwerden H1-Antihistaminika nicht ausreichend kontrollieren. Damit erweitert sich der zugelassene Einsatz über die chronische spontane Urtikaria hinaus. Für Anleger steht eine konkrete Erweiterung des Behandlungsspektrums im Mittelpunkt, nicht nur die Aussicht auf weitere Studienergebnisse.
Zulassung mit klar begrenztem Patientenkreis
Nach Angaben von Novartis enthält Rhapsido den Wirkstoff Remibrutinib. Die neue Genehmigung richtet sich ausdrücklich an Erwachsene mit unzureichender Kontrolle ihrer Beschwerden durch H1-Antihistaminika. Sie gilt damit für einen definierten Patientenkreis und ist keine uneingeschränkte Zulassung für sämtliche Betroffenen mit symptomatischem Dermographismus.
Für die Einordnung ist diese Abgrenzung wichtig: Novartis kann das Medikament in den USA in einem weiteren zugelassenen Anwendungsgebiet einsetzen. Der Anlegerfokus verschiebt sich damit von der regulatorischen Entscheidung auf die wirtschaftliche Nutzung dieser Erweiterung. Eine zusätzliche Indikation eröffnet eine weitere Einsatzmöglichkeit, ist aber nicht mit bereits realisierten zusätzlichen Umsätzen gleichzusetzen.
Der Wirkstoff spielt zugleich in einem anderen Forschungsgebiet des Unternehmens eine Rolle. Die angekündigten Studienpräsentationen zu Multipler Sklerose sind jedoch getrennt von der erteilten Rhapsido-Zulassung zu bewerten.
Mekinist: Novartis verteidigt Patente
Parallel zur Erweiterung des Behandlungsspektrums steht der Schutz eines bestehenden Medikaments auf der Agenda. Am Dienstag reichte Novartis in den USA Klage gegen Apotex ein. Bloomberg Law zufolge will das Unternehmen geplante Generika des Krebsmedikaments Mekinist blockieren und macht dabei sechs Patente geltend.
Die Klage ist ein Schritt zur Verteidigung der geltend gemachten Schutzrechte, kein bereits entschiedener Ausschluss der Generika. Für Anleger zeigt sich damit eine zweite Aufgabe neben neuen Zulassungen: Novartis versucht auch, bestehende Produkte gegen geplante Konkurrenz zu schützen. Beide Vorgänge betreffen unterschiedliche Medikamente und dürfen nicht als gemeinsames regulatorisches Verfahren verstanden werden.
Nächste Prüfpunkte im Oktober
Beim bereits angekündigten Kongressauftritt stehen insbesondere die Phase-III-Daten zu Remibrutinib aus REMODEL-1/-2 im Fokus. Ihre Präsentation ist für den 23. Oktober angekündigt. Zum angekündigten Programm gehören außerdem pädiatrische Kesimpta-Daten aus NEOS.
Diese Studienvorhaben ergänzen die jüngste Zulassungsnachricht, ersetzen sie aber nicht: Eine angekündigte Datenpräsentation ist keine erteilte Genehmigung.
Am 27. Oktober folgt die Veröffentlichung der Ergebnisse für das dritte Quartal 2026. Für die Bewertung von Novartis stehen damit unterschiedliche Prüfsteine nebeneinander: die erteilte Zulassung, die angekündigten klinischen Daten und der kommende Finanzbericht. Die Rhapsido-Erweiterung ist dabei der bereits vollzogene Schritt.
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