Ein Todesfall außerhalb der USA zwingt die US-Gesundheitsbehörde FDA zum Eingreifen. Für die laufende Phase-III-Studie des Schizophrenie-Wirkstoffs Evenamide verhängte die Behörde einen Rekrutierungsstopp an allen amerikanischen Standorten. Das unabhängige Sicherheitskomitee der Studie zieht aus demselben Vorfall einen völlig anderen Schluss.
Newron Pharmaceuticals hatte die FDA zuvor über den plötzlichen Tod eines Studienteilnehmers informiert. Der behandelnde Prüfarzt stufte das Ereignis als unabhängig von der Behandlung ein. Das unabhängige Datenüberwachungskomitee schloss sich dieser Einschätzung an und empfahl die planmäßige Fortsetzung der weltweiten Studien. Newrons medizinischer Leiter Ravi Anand verwies auf die medizinische Realität: Plötzliche Todesfälle treten bei Schizophrenie-Patienten häufiger auf. Bislang zeige das Entwicklungsprogramm kein erhöhtes Sterblichkeitsrisiko im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
US-Stopp bremst Patientenaufnahme
Der behördliche Riegel gilt ausschließlich für US-Kliniken der ENIGMA-TRS-2-Studie. Die parallel laufende ENIGMA-TRS-1-Studie rekrutiert in Europa, Lateinamerika und Asien unverändert weiter. Für das US-Programm sucht Newron nun den engen Austausch mit der FDA, um die geforderten Daten nachzureichen und die Aufnahme neuer Patienten wieder zu starten. Die betroffene Studie zielt auf insgesamt 400 Teilnehmer ab.
Am Aktienmarkt hinterlassen die regulatorischen Hürden tiefe Spuren. Mit einem aktuellen Kurs von 14,00 Euro hat das Papier auf Wochensicht gut 21 Prozent an Wert verloren. Seit Jahresbeginn beläuft sich das Minus damit auf rund 47 Prozent.
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Finanziell abgesichert bis 2027
Finanziell steht das Biotech-Unternehmen stabil da. Im Februar 2026 sicherte sich Newron über die Ausgabe neuer Aktien frische Mittel von bestehenden und neuen Investoren. Zusammen mit erwarteten weiteren Tranchen fließen bis zu 38 Millionen Euro in die Kassen. Diese Liquidität finanziert den operativen Betrieb bis weit ins Jahr 2027.
Der Druck im Markt für Schizophrenie-Behandlungen bleibt indes hoch. Bristol Myers Squibb sicherte sich bereits 2024 die Zulassung für das Konkurrenzprodukt Cobenfy — das Resultat einer milliardenschweren Übernahme von Karuna Therapeutics. Newron muss nun mit Evenamide nachziehen.
Der entscheidende Meilenstein für Newron rückt im vierten Quartal 2026 näher. Dann plant das Management die Veröffentlichung der primären Wirksamkeitsdaten nach zwölfwöchiger Behandlungsdauer aus beiden Studien. Der US-Rekrutierungsstopp bringt nun Unsicherheit in diesen Zeitplan. Verzögert sich die Patientenaufnahme in Nordamerika weiter, verschiebt sich der anvisierte Daten-Readout für die ENIGMA-TRS-2-Studie.
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