Die Newron-Aktie hat seit Jahresbeginn die Hälfte ihres Wertes verloren. Jetzt tritt das Management auf einer Gesundheitskonferenz in New York auf — ohne neue Studiendaten im Gepäck, aber mit einer dringenden Aufgabe: das Vertrauen der Anleger in das Phase-III-Programm zu stabilisieren.
FDA-Stopp bleibt das zentrale Problem
Der Hintergrund ist bekannt, aber ungelöst. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die Aufnahme neuer Patienten an amerikanischen Studienstandorten der ENIGMA-TRS-2-Studie gestoppt. Auslöser war der plötzliche Tod eines Studienteilnehmers außerhalb der USA. Der zuständige Prüfarzt stufte den Todesfall als nicht behandlungsbedingt ein.
Das unabhängige internationale Sicherheitsmonitoring-Gremium des gesamten ENIGMA-TRS-Programms kam zum gleichen Schluss. Es empfahl, beide Studien planmäßig fortzuführen. ENIGMA-TRS 1 läuft weiter — mit mehr als 400 eingeschlossenen Patienten. ENIGMA-TRS 2 hat Zulassungen in Argentinien und Indien, in Kolumbien und Malaysia laufen die finalen Genehmigungsverfahren.
Der Stopp betrifft also nur US-Standorte eines Studienteils. Newron arbeitet nach eigenen Angaben mit der FDA zusammen, um die geforderten Informationen zu liefern und die Patientenaufnahme wieder zu ermöglichen.
Finanzierung reicht bis 2027
Parallel zum klinischen Druck hat Newron im Februar eine Kapitalerhöhung abgeschlossen. Das Unternehmen gab neue Aktien aus und sicherte sich Erlöse von bis zu 38 Millionen Euro. Die Struktur: eine erste Tranche von bis zu 15 Millionen Euro, weitere 11 Millionen Euro bei Fortschritt in Richtung der entscheidenden 12-Wochen-Ergebnisse und nochmals 12 Millionen Euro bei positiven Studiendaten.
Zusammen mit den bereits verfügbaren Mitteln soll die Finanzierung den Betrieb und die klinische Entwicklung bis weit in das Jahr 2027 sichern. Das nimmt zumindest den unmittelbaren Liquiditätsdruck aus der Gleichung.
Konferenz ohne Datenkatalysator
Die New Yorker Konferenz Anfang Juni und ein weiteres virtuelles Investorengespräch später im Monat bieten Newron die Möglichkeit, die Lage einzuordnen. Neue Wirksamkeitsdaten gibt es dabei nicht. Das Management muss stattdessen erklären, wie das Programm trotz des FDA-Stopps auf Kurs bleibt.
Der Kurs der Aktie spiegelt die Unsicherheit wider. Mit rund 13,30 Euro liegt das Papier gut 61 Prozent unter dem 52-Wochen-Hoch von 34,15 Euro und notiert deutlich unterhalb des 200-Tage-Durchschnitts. Der RSI von 32 zeigt: Die Aktie ist technisch überverkauft.
Der nächste echte Wendepunkt liegt im vierten Quartal. Dann erwartet Newron die entscheidenden 12-Wochen-Daten aus ENIGMA-TRS 1 und ENIGMA-TRS 2. Bis dahin hängt die Kursentwicklung vor allem daran, ob der FDA-Stopp aufgehoben wird — und wie überzeugend das Management diesen Prozess kommuniziert.
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