Die Iovance Biotherapeutics-Aktie zeigt sich gespalten: Während Health Canada die Zulassung für Amtagvi erteilte, enttäuschten die Q2-Zahlen die Anleger und ließen die Aktie einbrechen.
Health Canada gibt grünes Licht für Amtagvi
Am 18. August 2025 erreichte Iovance einen bedeutenden Meilenstein: Health Canada erteilte die bedingte Zulassung für Amtagvi (lifileucel) – die erste Marketing-Zulassung des Unternehmens außerhalb der USA. Die Genehmigung gilt für erwachsene Patienten mit unresektablem oder metastasiertem Melanom, das nach mindestens einer systemischen Therapie einschließlich eines PD-1-blockierenden Antikörpers fortgeschritten ist.
Dieser regulatorische Erfolg markiert einen crucialen Schritt in Iovances internationaler Expansionsstrategie. Amtagvi wird zur ersten T-Zell-Therapie für einen soliden Tumorkrebs in Kanada. Das Unternehmen plant die Autorisierung seines ersten kanadischen Behandlungszentrums in den kommenden Monaten.
Q2 2025: Enttäuschende Zahlen lassen Aktie crashen
Trotz der regulatorischen Fortschritte verfehlten Iovances Q2-Zahlen vom 7. August 2025 klar die Erwartungen. Der Gesamtproduktumsatz von 60,0 Millionen US-Dollar verfehlte die Konsensschätzung von 67,1 Millionen US-Dollar um 10,6%. Der Verlust je Aktie von 0,33 US-Dollar übertraf die erwarteten 0,29 US-Dollar um 13,8%.
Amtagvi generierte 54,1 Millionen US-Dollar Umsatz durch die Behandlung von 102 Patienten. Obwohl dies ein starkes Jahr-zu-Jahr-Wachstum von 93% gegenüber 31,1 Millionen US-Dollar im Q2 2024 darstellte, löste die Umsatzverfehlung einen massiven Einbruch von 30,3% im Premarket-Handel aus.
Strategische Restrukturierung und Führungswechsel
Als Reaktion auf die kommerziellen Herausforderungen leitete Iovance eine strategische Restrukturierung ein – inklusive einer Personalreduzierung um etwa 19% im dritten Quartal. Diese Maßnahmen sollen ab Q4 2025 jährlich über 100 Millionen US-Dollar einsparen und die Liquiditätsreichweite bis Q4 2026 verlängern.
Das Unternehmen stärkte zudem sein Führungsteam mit der Ernennung von Corleen Roche zur CFO ab 6. August 2025. Marc R. Theoret trat als Senior Vice President of Regulatory Strategy bei, um die regulatorischen Fähigkeiten zu erweitern.
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Pipeline-Fortschritt und Herstellungsoptimierungen
Iovance treibt seine klinische Pipeline weiter voran: Die registrierende TILVANCE-301-Studie schreitet voran, um die US-Zulassung von Amtagvi in Kombination mit Pembrolizumab für fortgeschrittenes Melanom zu unterstützen. Weitere Daten aus der IOV-LUN-202-Phase-2-Studie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs werden für das zweite Halbjahr 2025 erwartet.
Die Herstellungseffizienz verbesserte sich deutlich: Die Bearbeitungszeit reduzierte sich auf 33 Tage. Das Behandlungsnetzwerk umfasst mittlerweile über 80 US-Behandlungszentren in 35 Bundesstaaten.
Finanzielle Ausblick und internationale Expansion
Stand 30. Juni 2025 verfügte Iovance über liquide Mittel, Zahlungsmitteläquivalente, Investitionen und eingeschränkte Zahlungsmittel von etwa 307,1 Millionen US-Dollar. Zusammen mit den erwarteten Produktumsätzen und Kosteneinsparungen soll dies die Operationen bis Q4 2026 finanzieren.
Die Jahresumsatzprognose 2025 von 250 bis 300 Millionen US-Dollar wurde bekräftigt. Über Kanada hinaus verfolgt Iovance Zulassungen in weiteren Märkten: Potenzielle Zulassung und Launch im Vereinigten Königreich sind für das erste Halbjahr 2026 geplant, Australiens Therapeutic Goods Administration gewährte Priority Review mit Entscheidung Anfang 2026.
Doch es gab auch Rückschläge: Der Antrag auf Marktzulassung bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wurde zurückgezogen – das Unternehmen muss eine neue Strategie entwickeln, um Amtagvi EU-Patienten zugänglich zu machen.
Ausblick: Wichtige Termine stehen an
Die nächsten Wochen bringen wichtige Termine: Iovance präsentiert sich am 5. September 2025 auf der Wells Fargo Healthcare Conference und am 9. September 2025 auf der H.C. Wainwright Global Investment Conference. Der nächste Quartalsbericht folgt am 6. November 2025 – Analysten erwarten einen Verlust von 0,28 US-Dollar je Aktie.
Kritische Wachstumsfaktoren bleiben die Freigabe zusätzlicher Studiendaten, internationale Markteinführungen und der Ausbau des US-Behandlungszentrennetzwerks. Die Aktie navigiert durch turbulentes Gewässer zwischen regulatorischen Triumphen und kommerziellen Herausforderungen.
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