Die Papiere von Intellia Therapeutics befinden sich im freien Fall und notieren nahe ihrer 52-Wochen-Tiefs im Bereich von 9 US-Dollar. Auslöser für den dramatischen Wertverlust von rund zwei Dritteln seit Ende Oktober ist das Worst-Case-Szenario für jedes Biotech-Unternehmen: Ein Todesfall in einer entscheidenden Phase-3-Studie und ein darauffolgender Stopp durch die Regulierungsbehörden. Das Vertrauen in die CRISPR-Plattform des Unternehmens wird auf eine harte Probe gestellt.
Todesfall alarmiert die Branche
Am 6. November 2025 bestätigte Intellia, dass ein Patient im Rahmen der MAGNITUDE-Studie verstorben ist. Behandelt wurde der Teilnehmer mit dem wichtigsten Hoffnungsträger des Unternehmens, der CRISPR-basierten Therapie Nexiguran Ziclumeran (nex-z). Nach der Verabreichung traten schwerwiegende Erhöhungen der Leberwerte (Grad 4) sowie ein Anstieg des Bilirubins auf.
Diese Sicherheitsbedenken treffen die In-Vivo-CRISPR/Cas9-Plattform ins Mark. Die Ereignisse überschlugen sich bereits Ende Oktober, als Intellia zunächst eine Pause der Studien ankündigte und kurz darauf von der US-Gesundheitsbehörde FDA mündlich über einen sogenannten „Clinical Hold“ informiert wurde.
Wichtigste Studien auf Eis gelegt
Der verhängte klinische Stopp blockiert die beiden fortgeschrittensten Programme von Intellia auf unbestimmte Zeit:
- MAGNITUDE-Studie: Untersucht nex-z bei ATTR-Amyloidose mit Kardiomyopathie (über 650 Patienten).
- MAGNITUDE-2-Studie: Testet den Wirkstoff bei hereditärer ATTR-Amyloidose mit Polyneuropathie (47 Patienten).
Das Unternehmen betonte, dass derartige Leberwert-Erhöhungen bei weniger als einem Prozent aller Patienten in der MAGNITUDE-Studie auftraten und in der MAGNITUDE-2-Studie bislang gar nicht beobachtet wurden. Dennoch hat das Management alle Prognosen für nex-z ausgesetzt, bis eine Klärung mit den Behörden erfolgt ist.
Finanzielles Polster als Puffer
Trotz des klinischen Rückschlags steht Intellia finanziell noch auf einem soliden Fundament. Zum Stichtag 30. September 2025 verfügte das Unternehmen über rund 670 Millionen US-Dollar an liquiden Mitteln. Diese Reserven sollen den operativen Betrieb bis Mitte 2027 sichern. Auch der Nettoverlust konnte im dritten Quartal auf 101,3 Millionen US-Dollar eingegrenzt werden, verglichen mit 135,7 Millionen im Vorjahreszeitraum.
Hoffnungsträger HAE-Programm
Während die Zukunft des ATTR-Programms ungewiss ist, richtet sich der Fokus nun verstärkt auf das Programm gegen das hereditäre Angioödem (HAE). Die Rekrutierung für die entsprechende Phase-3-Studie HAELO wurde im September abgeschlossen.
Die bisherigen Daten machen Mut: In der Phase 1/2 blieben 97 Prozent der Patienten nach der Behandlung anfallsfrei und konnten ihre Langzeitprophylaxe absetzen. Drei Viertel der Probanden blieben über einen Zeitraum von mindestens sieben Monaten bis zu 32 Monaten ohne Anfall.
Für die Aktie bleibt die Lage jedoch kritisch, bis Intellia auf das formelle Schreiben der FDA reagieren und die Bedenken bezüglich der Lebertoxizität ausräumen kann. Analysten von Wolfe Research reagierten bereits mit einer Herabstufung auf „Peer Perform“. Der nächste fixe Orientierungspunkt für Anleger sind nun die Topline-Daten aus der HAELO-Studie, deren Veröffentlichung für Mitte 2026 geplant ist.
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