Intellia darf die Phase-3-Studie MAGNITUDE-2 in den USA wieder aufnehmen. Damit ist ein wichtiger klinischer Stopp vom Tisch – zumindest für ein Programm. Denn die FDA hält die verwandte Phase-3-Studie MAGNITUDE bei ATTR-CM weiterhin auf Eis.
Was steckt hinter der Entscheidung, und was ändert sich jetzt konkret am Studienplan?
- Die FDA hat den Clinical Hold für MAGNITUDE-2 gestern aufgehoben.
- Der Hold galt seit Ende Oktober 2025. Auslöser war ein schwerwiegendes Leber-Sicherheitsereignis in einer separaten, aber verwandten Studie (MAGNITUDE bei ATTR-CM).
- MAGNITUDE-2 prüft nexiguran ziclumeran (nex-z/NTLA-2001) bei ATTRv-PN.
Warum die Studie gestoppt wurde
Die FDA hatte die Phase-3-Studie MAGNITUDE-2 am 29. Oktober 2025 ausgesetzt. Hintergrund war ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis mit Bezug zur Lebergesundheit bei einem Patienten in der MAGNITUDE-Studie für ATTR-CM (Amyloidose mit Kardiomyopathie). Obwohl es sich um ein anderes Patientenkollektiv handelt, sah die Behörde offenbar Klärungsbedarf bei der Sicherheit.
Was sich bei MAGNITUDE-2 ändert
Nach der Überprüfung durch die FDA hat Intellia Änderungen für MAGNITUDE-2 akzeptiert. Im Mittelpunkt steht ein engmaschigeres Sicherheitsmonitoring der Leberwerte im Labor.
Außerdem will das Unternehmen die geplante Teilnehmerzahl der Studie erhöhen: Statt rund 50 Patienten sollen nun etwa 60 aufgenommen werden. Als primäre Ziele nennt Intellia Veränderungen in einem modifizierten Neuropathie-Score sowie die Serum-TTR-Werte.
Der Haken: ATTR-CM bleibt auf Hold
So positiv die Freigabe für MAGNITUDE-2 ist: Der Clinical Hold auf der IND-Anmeldung für die Phase-3-Studie MAGNITUDE bei ATTR-CM bleibt bestehen. Intellia betont, dass der Austausch mit der FDA zum weiteren Vorgehen in diesem Programm weiterläuft.
Der nächste entscheidende Datenpunkt für Anleger dürfte damit weniger die Wiederaufnahme von MAGNITUDE-2 sein, sondern konkrete Updates dazu, ob und unter welchen Auflagen die MAGNITUDE-Studie bei ATTR-CM wieder starten darf.
Stand heute, 25. Oktober: Intellia Therapeutics – Kaufen, halten oder verkaufen?
Wer in Intellia Therapeutics investiert ist oder einen Einstieg prüft, sollte die Lage jetzt neu bewerten. Die Gratis-Analyse vom 25. Oktober gibt die klare Antwort – und zeigt, warum Abwarten gerade jetzt riskanter sein kann, als es wirkt.
