Intellia darf die Phase-3-Studie MAGNITUDE-2 in den USA wieder aufnehmen. Damit ist ein wichtiger klinischer Stopp vom Tisch – zumindest für ein Programm. Denn die FDA hält die verwandte Phase-3-Studie MAGNITUDE bei ATTR-CM weiterhin auf Eis.
Was steckt hinter der Entscheidung, und was ändert sich jetzt konkret am Studienplan?
- Die FDA hat den Clinical Hold für MAGNITUDE-2 gestern aufgehoben.
- Der Hold galt seit Ende Oktober 2025. Auslöser war ein schwerwiegendes Leber-Sicherheitsereignis in einer separaten, aber verwandten Studie (MAGNITUDE bei ATTR-CM).
- MAGNITUDE-2 prüft nexiguran ziclumeran (nex-z/NTLA-2001) bei ATTRv-PN.
Warum die Studie gestoppt wurde
Die FDA hatte die Phase-3-Studie MAGNITUDE-2 am 29. Oktober 2025 ausgesetzt. Hintergrund war ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis mit Bezug zur Lebergesundheit bei einem Patienten in der MAGNITUDE-Studie für ATTR-CM (Amyloidose mit Kardiomyopathie). Obwohl es sich um ein anderes Patientenkollektiv handelt, sah die Behörde offenbar Klärungsbedarf bei der Sicherheit.
Was sich bei MAGNITUDE-2 ändert
Nach der Überprüfung durch die FDA hat Intellia Änderungen für MAGNITUDE-2 akzeptiert. Im Mittelpunkt steht ein engmaschigeres Sicherheitsmonitoring der Leberwerte im Labor.
Sollten Anleger sofort verkaufen? Oder lohnt sich doch der Einstieg bei Intellia Therapeutics?
Außerdem will das Unternehmen die geplante Teilnehmerzahl der Studie erhöhen: Statt rund 50 Patienten sollen nun etwa 60 aufgenommen werden. Als primäre Ziele nennt Intellia Veränderungen in einem modifizierten Neuropathie-Score sowie die Serum-TTR-Werte.
Der Haken: ATTR-CM bleibt auf Hold
So positiv die Freigabe für MAGNITUDE-2 ist: Der Clinical Hold auf der IND-Anmeldung für die Phase-3-Studie MAGNITUDE bei ATTR-CM bleibt bestehen. Intellia betont, dass der Austausch mit der FDA zum weiteren Vorgehen in diesem Programm weiterläuft.
Der nächste entscheidende Datenpunkt für Anleger dürfte damit weniger die Wiederaufnahme von MAGNITUDE-2 sein, sondern konkrete Updates dazu, ob und unter welchen Auflagen die MAGNITUDE-Studie bei ATTR-CM wieder starten darf.
Intellia Therapeutics-Aktie: Kaufen oder verkaufen?! Neue Intellia Therapeutics-Analyse vom 3. Februar liefert die Antwort:
Die neusten Intellia Therapeutics-Zahlen sprechen eine klare Sprache: Dringender Handlungsbedarf für Intellia Therapeutics-Aktionäre. Lohnt sich ein Einstieg oder sollten Sie lieber verkaufen? In der aktuellen Gratis-Analyse vom 3. Februar erfahren Sie was jetzt zu tun ist.
Intellia Therapeutics: Kaufen oder verkaufen? Hier weiterlesen...
