Die klinische Blockade durch die US-Behörde FDA dominiert derzeit die Lage bei Intellia. Im Zentrum steht die Phase-3-Studie MAGNITUDE mit NTLA-2001 gegen ATTR-Amyloidose. Neue Aussagen des Managements zur Sicherheitssituation nehmen etwas Druck aus dem Thema – lösen es aber noch nicht.
MAGNITUDE-Studie: Kontext zur Sicherheitsdebatte
Auf der J.P. Morgan Healthcare Conference Mitte Januar ging CEO John Leonard ausführlich auf den Todesfall in der MAGNITUDE-Studie ein, der zuvor für Verunsicherung gesorgt hatte.
Das Unternehmen stellte klar:
Die betroffene Patientin bzw. der betroffene Patient verstarb an einer Sepsis in Folge einer Darmperforation und eines Ulkus. Weder Leberversagen noch eine direkte Toxizität von NTLA-2001 wurden als Todesursache gesehen.
Gerade diese Einordnung ist für Intellia zentral. Systemische CRISPR-Therapien auf Basis von Lipid-Nanopartikeln stehen besonders wegen möglicher Leberschäden im Fokus der Regulatoren. Eine Abgrenzung weg von einem leberspezifischen Sicherheitsproblem ist daher für die Plattform von strategischer Bedeutung.
Trotz der Klarstellung bleibt der von der FDA verhängte „clinical hold“ für die MAGNITUDE-Studie bestehen. Das Management bezeichnet die Aufhebung dieser Blockade und die Wiederaufnahme der Rekrutierung als eine der wichtigsten Aufgaben für 2026.
HAE-Programm als nächster Kurstreiber?
Während das ATTR-Programm regulierungsseitig ausgebremst ist, rückt das HAE-Programm NTLA-2002 (lonvoguran ziclumeran) in den Vordergrund. Hier arbeitet Intellia an der Phase-3-Studie HAELO bei hereditärem Angioödem.
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Das Unternehmen bestätigte, dass es mit Topline-Daten aus HAELO zur Jahresmitte 2026 rechnet. Fällt der Ausgang positiv aus, soll in der zweiten Jahreshälfte 2026 ein Biologics License Application (BLA) bei der US-Behörde eingereicht werden.
Damit zeichnet sich für NTLA-2002 ein klarer Zeitplan ab:
– Topline-Daten Phase 3 HAELO: erwartet zur Jahresmitte 2026
– Geplanter BLA-Antrag: zweites Halbjahr 2026
– Möglicher kommerzieller Start: erstes Halbjahr 2027
Für Anleger bietet dieses Programm damit einen definierten Fahrplan an möglichen Kurstreibern, der unabhängig von der aktuellen FDA-Blockade bei NTLA-2001 verläuft.
Kursentwicklung und Marktstimmung
Die Aktie beendete die vergangene Handelswoche bei rund 14,63 US-Dollar. Dieses Niveau spiegelt eine abwartende Haltung des Marktes wider, solange es keine formale Entscheidung der FDA zum klinischen Stopp gibt.
Die Schwankungen im Kurs waren zuletzt deutlich. Jede neue Information zur Sicherheitsdatenbank der Gen-Editierungsplattform führt zu spürbaren Ausschlägen. Der Markt koppelt die Bewertung eng an die regulatorische Einschätzung der beiden zentralen Programme.
Die bestätigten Fakten im Überblick
- CEO John Leonard präsentierte Unternehmens-Updates auf der J.P. Morgan Healthcare Conference am 14. Januar 2026.
- Der Todesfall in der Phase-3-Studie MAGNITUDE wurde laut Unternehmensangaben auf Sepsis nach Darmperforation und Ulkus zurückgeführt, nicht auf Leberversagen oder direkte Toxizität von NTLA-2001.
- Für die Phase-3-Studie HAELO mit NTLA-2002 werden Topline-Daten zur Jahresmitte 2026 erwartet.
- Intellia plant, in der zweiten Jahreshälfte 2026 einen BLA-Antrag für NTLA-2002 zu stellen.
- Die Aktie schloss am vergangenen Freitag bei 14,63 US-Dollar.
Im Fokus stehen damit zwei konkrete Wegmarken: die Aufhebung des klinischen Holds bei NTLA-2001 und die Phase-3-Daten von NTLA-2002 zur Jahresmitte 2026, die im positiven Fall den Übergang in die Zulassungsphase und einen möglichen Produktstart 2027 einleiten könnten.
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