Die Biotech-Aktie steht vor einem Wendepunkt: Während heute die Q3-Zahlen anstehen, kreisen die Gedanken der Anleger um ganz andere Dinge. Die FDA hat die entscheidenden Phase-3-Studien gestoppt – und das aus gutem Grund.
Schwere Leberschäden überschatten Quartalszahlen
Analysten rechnen für das dritte Quartal mit einem Verlust von 1,00 bis 1,02 Dollar je Aktie bei Umsätzen von rund 15,7 Millionen Dollar. Doch diese Zahlen sind zur Nebensache geworden. Im Zentrum steht die Sicherheitskrise um den Hoffnungsträger nexiguran ziclumeran (nex-z).
Ende Oktober musste Intellia die Dosierung in beiden Phase-3-Studien MAGNITUDE und MAGNITUDE-2 freiwillig stoppen. Der Grund: Ein Patient erlitt schwere Leberschäden des Grades 4. Wenige Tage später verhängte die FDA am 29. Oktober einen offiziellen Studienstopp.
Die Börse reagierte brutal:
* Kurseinbruch um über 42% am 27. Oktober
* Analystenhäuser wie William Blair und BofA Securities stuften ab
* Bewertung der gesamten Pipeline in Frage gestellt
Milliardenschwere Pipeline auf dem Prüfstand
Dabei galt das ATTR-Programm, das gemeinsam mit Regeneron entwickelt wird, als Kronjuwel der Pipeline. Die Zielgruppe umfasst weltweit zwischen 250.000 und 500.000 Patienten. Im zweiten Quartal hatte Intellia noch positiv überrascht und die Analystenschätzungen übertroffen.
Jetzt stellen Investoren die Risiken der gesamten CRISPR-basierten Therapie-Plattform in Frage. Interessant: Cathie Wood’s ARK Invest stockte trotz der negativen Nachrichten die Positionen auf.
Management unter Druck – Antworten gefordert
Der Telefonkonferenz um 14:00 Uhr deutscher Zeit kommt heute entscheidende Bedeutung zu. Die Märkte erwarten konkrete Antworten:
Was führte genau zu den Leberschäden? Wie läuft der Dialog mit der FDA? Wann könnten die Studien wieder anlaufen?
Darüber hinaus wird die Finanzlage kritisch beäugt. Verzögerungen beim nex-z-Programm könnten die Mittelverbrennung beschleunigen und die Kapitalreichweite verkürzen. Updates zu anderen Programmen wie Lonvo-z gegen hereditäres Angioödem werden ebenfalls im Fokus stehen.
Der weitere Kursverlauf hängt davon ab, wie überzeugend das Management die Sicherheits- und Regulierungsrisiken adressieren kann.
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