Nach wichtigen regulatorischen Entwicklungen in der vergangenen Woche richtet sich der Blick der Anleger nun auf die nächsten klinischen Meilensteine von Intellia Therapeutics. Während ein Studienprogramm wieder aufgenommen wurde, bleibt ein anderes weiterhin gestoppt – eine Situation, die für Spannung sorgt.
Die Genehmigung durch die US-Gesundheitsbehörde FDA, eine Phase-3-Studie fortzusetzen, während eine zweite pausiert bleibt, prägt derzeit die Investmentthese. Die MAGNITUDE-2-Studie zur Behandlung von ATTRv-Polyneuropathie kann weiterlaufen. Die größere MAGNITUDE-Studie für Patienten mit Kardiomyopathie (ATTR-CM) hingegen unterliegt noch immer einem klinischen Stopp.
Kritische Punkte für die kommenden Wochen
Der wichtigste Katalysator ist die Aufhebung des Stopps für die MAGNITUDE-Studie. Anleger warten auf Signale, ob das Unternehmen mit der FDA eine Einigung über verschärfte Sicherheitsprotokolle erzielen kann. Das Gen-Editing-Segment steht generell unter besonderer Beobachtung hinsichtlich Leberwerten in klinischen Studien. Intellias Fähigkeit, erweiterte Monitoring-Maßnahmen umzusetzen, wird als Testfall für den Umgang mit regulatorischen Bedenken gesehen.
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Bei der nun wieder laufenden MAGNITUDE-2-Studie rückt die Umsetzung in den Vordergrund. Die Geschwindigkeit, mit der Prüfzentren reaktiviert und Patienten rekrutiert werden können, gilt als Gradmesser für die operative Belastbarkeit nach der regulatorischen Pause.
HAE-Programm als zweites Standbein
Neben den Transthyretin-Programmen richtet sich die Aufmerksamkeit auf das Hereditäre Angioödem (HAE). Phase-3-Daten für den Wirkstoff Lonvoguran Ziclumeran werden in der ersten Jahreshälfte 2026 erwartet. Positive Ergebnisse könnten das Risikoprofil diversifizieren und den Fokus zurück auf klinische Wirksamkeit lenken.
Die Veröffentlichung der Quartalszahlen für das vierte Quartal steht ebenfalls bevor. Wichtiger als die Finanzkennzahlen selbst dürften jedoch Aussagen der Unternehmensführung zu den Gesprächen über die MAGNITUDE-Studie sein. In einem Sektor, der stark von Studiendaten und regulatorischer Stimmung geprägt ist, zeigt Intellias Situation exemplarisch die Balance zwischen dem kurativen Potenzial genetischer Therapien und den strengen Sicherheitsanforderungen der Aufsichtsbehörden.
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