Die US-Gesundheitsbehörde FDA zieht die Notbremse beim Biotech-Hoffnungsträger Intellia Therapeutics. Nach einem Todesfall in der entscheidenden Phase-3-Studie stehen die wichtigsten Programme still – und die Aktie rauscht in den Keller. Für Anleger beginnt nun das große Zittern: Ist die Technologie sicher oder droht das Aus für den wichtigsten Wirkstoffkandidaten?
Todesfall stoppt Pipeline
Auslöser für den massiven Kursrutsch ist der behördliche Stopp der klinischen Vorzeige-Programme. Die FDA verhängte einen sogenannten „Clinical Hold“ für die MAGNITUDE-Studien zum Wirkstoff Nex-z. Der Grund könnte ernster kaum sein: Ein Patientenbericht über tödliches Leberversagen mit extrem erhöhten Transaminasen-Werten schreckte die Aufseher auf.
Die Unsicherheit über die Zeitpläne ist Gift für den Kurs. Zwar beteuert das Management, intensiv mit Experten an der Aufklärung der leberbezogenen Vorfälle zu arbeiten, doch faktisch ist die Pipeline eingefroren. Weder Screenings noch Dosierungen finden statt. Der Markt, der einen glatten Durchmarsch zur Zulassung für die ATTR-Amyloidose-Behandlungen eingepreist hatte, reagiert panisch auf diese Vollbremsung.
Wettlauf gegen die Zeit
Trotz des klinischen Rückschlags sitzt das Unternehmen noch auf rund 670 Millionen US-Dollar. Dieses Polster soll laut Management bis Mitte 2027 reichen. Doch die Uhr tickt unerbittlich:
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- Verlust: Allein im dritten Quartal verzeichnete Intellia massive Verluste, getrieben von fast 95 Millionen US-Dollar an Forschungskosten.
- Cash Flow: Der operative Betrieb verschlingt Unsummen. Ohne einen klaren Weg zur Zulassung verbrennt Intellia Geld, ohne nachhaltigen Wert zu schaffen.
- Umsatz: Die Einnahmen aus der Zusammenarbeit mit Regeneron in Höhe von 13,8 Millionen US-Dollar sind angesichts der Kosten kaum mehr als ein Tropfen auf den heißen Stein.
Analysten ziehen die Reißleine
Die Finanzwelt fackelte nicht lange. Im November hagelte es Herabstufungen und gekappte Kursziele. Häuser wie Wells Fargo und Chardan strichen ihre optimistischen Prognosen radikal zusammen. Der Tenor ist eindeutig: Das Risiko ist explodiert, die Verzögerung unabsehbar. Viele Ratings kippten von „Kaufen“ auf „Halten“, was den Verkaufsdruck auf die Aktie weiter befeuert.
Die aktuelle Lage im Überblick:
- Behörden-Stopp: FDA blockiert MAGNITUDE Phase-3-Studien aktiv.
- Untersuchung: Prüfung des Todesfalls durch schwere Leberschädigung läuft.
- Kurs-Desaster: Die Aktie kämpft im Bereich von 8,50 US-Dollar nahe dem 52-Wochen-Tief.
- Keine Daten: Zeitpläne für Studienergebnisse sind bis auf Weiteres ausgesetzt.
Alles hängt nun von der FDA ab. Solange kein Risikominimierungsplan vorliegt, der die Behörden zufriedenstellt, bleibt der Titel toxisch. Anleger müssen sich auf extreme Volatilität einstellen – im schlimmsten Fall steht das gesamte Verabreichungskonzept der genetischen Medizin auf dem Prüfstand.
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