Die Biotechaktie von Intellia Therapeutics erlebt einen dramatischen Absturz, nachdem die FDA eine klinische Sperre über zwei entscheidende Phase-3-Studien verhängte. Ein lebensbedrohliches Ereignis bei einem Studienteilnehmer bringt das Flaggschiff-Programm des Gentherapie-Unternehmens zum Stillstand. Innerhalb einer Woche verlor die Aktie mehr als die Hälfte ihres Wertes.
Von freiwilliger Pause zur Regulierungs-Blockade
Was am Montag als vorsorgliche Maßnahme begann, eskalierte binnen weniger Tage zu einem regulatorischen Albtraum. Intellia hatte zunächst freiwillig die Dosierung und Einschreibung in seinen beiden Phase-3-Studien MAGNITUDE und MAGNITUDE-2 gestoppt, nachdem ein Patient mit dramatisch erhöhten Leberwerten hospitalisiert werden musste.
Die FDA griff jedoch härter durch als erwartet. Am Mittwoch verhängte die Behörde eine offizielle klinische Sperre über die Studien zu nexiguran ziclumeran (nex-z), einer CRISPR-basierten Gentherapie gegen Transthyretin-Amyloidose. Diese seltene Krankheit kann schwere Organschäden verursachen.
Der Unterschied ist gravierend: Während die freiwillige Pause nur „einige Wochen“ dauern sollte, bedeutet die FDA-Sperre einen monatelangen Stillstand. Das Unternehmen muss erst detailliert auf behördliche Bedenken antworten, bevor die Studien weitergehen können.
Das Flaggschiff-Programm unter Beschuss
Nex-z galt als Hoffnungsträger von Intellia – eine potenzielle Ein-Dosis-Heilung für eine verheerende Krankheit. Die Nobel-Preis gekrönte CRISPR/Cas9-Technologie sollte das Rückgrat der In-vivo-Gentherapie-Pipeline bilden. Über 650 Patienten waren bereits in die Kardiomyopathie-Studie eingeschrieben, weitere 47 in die Polyneuropathie-Studie.
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Der Börsencrash folgte prompt: Am Donnerstag sackte die Aktie um weitere 4,73% auf 13,12 Dollar ab. Wall Street-Analysten reagierten mit Kursziel-Senkungen und Abstufungen. Baird, Royal Bank of Canada und HC Wainwright & Co. reduzierten ihre Erwartungen, Wells Fargo stufte die Aktie komplett herab.
Quartalszahlen als nächster Prüfstein
Die Aufmerksamkeit richtet sich nun auf den 6. November, wenn Intellia seine Q3-Zahlen vorlegt. Management wird erstmals ausführlich zu den Konsequenzen der FDA-Sperre Stellung nehmen müssen. Während das zweite Hauptprogramm lonvo-z für Hereditäres Angioödem weiterlauft, hat die nex-z-Krise die gesamte Investment-These erschüttert.
Die technische Situation der Aktie ist prekär. Wichtige Unterstützungsmarken sind gefallen, der Titel befindet sich im freien Fall. Für Intellia beginnt jetzt ein Kampf um das Vertrauen der Investoren – und um die Zukunft seiner vielversprechendsten Therapie.
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