Nach einem starken Lauf geriet die Aktie von Intellia Therapeutics gestern deutlich unter Druck. Der Kurs verlor im Tagesverlauf rund 8 Prozent. Auslöser ist einmal mehr die Unsicherheit rund um die zentralen Spätphasenstudien und den anhaltenden klinischen Stopp durch die US-Zulassungsbehörde FDA.
- Kursrückgang gestern: ca. -8 %
- 30-Tage-Performance vor dem Rückgang: über +50 %
- Drei-Jahres-Gesamtrendite: rund -65 %
- Klinischer Status: FDA-Hold für Phase-3-Programm in ATTR-Amyloidose
- Nächste Daten: HAELO-Zwischenergebnisse Mitte 2026 erwartet
FDA-Hold als Kernproblem
Im Mittelpunkt der Sorgen steht der laufende klinische Stopp der FDA für die Phase-3-MAGNITUDE-Studien mit nexiguran ziclumeran (nex‑z) zur Behandlung von Transthyretin-(ATTR-)Amyloidose. Die Behörde hatte das Programm Ende 2025 pausiert. Seitdem liegt eines der am weitesten fortgeschrittenen Projekte des Unternehmens auf Eis.
Auf der J.P. Morgan Healthcare Conference Mitte Januar ging CEO John Leonard auf einen Todesfall in der Studie ein. Nach Unternehmensangaben starb der Patient an einer Sepsis nach einer Operation wegen eines perforierten Geschwürs. Eine direkte Leberinsuffizienz durch die Therapie sei nicht die Ursache gewesen.
Trotz dieser Einordnung bleibt der klinische Hold bestehen. Intellia steht nach eigenen Angaben in engem Austausch mit der FDA. Das Management rechnet damit, dass die Klärung einen großen Teil des Jahres 2026 beanspruchen könnte. Für Anleger bedeutet das: Die Unsicherheit um ein zentrales Spätphasenprogramm dürfte noch länger anhalten.
Hohe Volatilität, Fokusverschiebung
Der Kursrückgang von gestern steht im scharfen Gegensatz zur jüngsten Rally: In den vorangegangenen 30 Tagen hatte die Aktie mehr als 52 Prozent zugelegt. Die Reaktion macht deutlich, wie stark der Titel auf Nachrichten rund um die Pipeline anspricht. Gleichzeitig zeigt ein Drei-Jahres-Gesamtergebnis von rund minus 64,86 Prozent, wie stark langfristige Investoren bereits belastet sind.
Weil sich das ATTR-Programm verzögert, rückt Intellia verstärkt das Programm gegen hereditäres Angioödem (HAE) in den Vordergrund. Der Kandidat lonvoguran ziclumeran (lonvo‑z) befindet sich in der zulassungsrelevanten Phase‑3‑Studie HAELO, deren Rekrutierung abgeschlossen ist.
Mit diesem Schwerpunkt will das Unternehmen einen näherliegenden Weg zur möglichen Kommerzialisierung herausarbeiten. Gleichzeitig gilt der Markt für HAE-Therapien als wettbewerbsintensiv, was die Erwartungen an Wirksamkeit, Sicherheit und Positionierung des Produkts erhöht.
Nächste Meilensteine im Blick
Kurzfristig bleibt die Aufhebung des FDA-Holds beim nex‑z‑Programm der wichtigste Katalysator. Jede offizielle Bewegung der Behörde in diese Richtung dürfte den Kurs spürbar beeinflussen.
Parallel arbeitet Intellia an klar definierten Zielen für lonvo‑z:
- Top-Line-Daten aus der HAELO-Studie: erwartet zur Jahresmitte 2026
- Geplante Einreichung des Biologics License Application (BLA): zweite Jahreshälfte 2026
- Möglicher Marktstart: erste Jahreshälfte 2027
Zusätzlich rückt der nächste Quartalsbericht in den Fokus: Um den 26. Februar herum will das Unternehmen aktuelle Finanzzahlen und operative Fortschritte präsentieren. Vor allem Aussagen zum Stand der Gespräche mit der FDA und zum Zeitplan der laufenden Programme werden dann entscheidend sein, um die aktuelle Bewertung einzuordnen.
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