Intellia hat nach dem regulatorischen Update zur MAGNITUDE-2-Studie Ende Januar einen wichtigen Schritt geschafft: Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat grünes Licht gegeben, die Patientenaufnahme in der Phase-3-Studie bei ATTRv-PN (hereditäre Transthyretin-Amyloidose mit Polyneuropathie) wieder aufzunehmen. Damit ist zumindest ein Teil der Unsicherheit ausgeräumt.
Ganz entspannt ist der Markt aber nicht. Denn die beiden wichtigsten Indikationen des Unternehmens laufen regulatorisch in unterschiedliche Richtungen. Während ATTRv-PN mit angepassten Sicherheitsmaßnahmen weitergeht, hängt die größere Story weiter daran, wann und wie die zweite Phase-3-Studie wieder anläuft – und welche Daten zur Jahresmitte folgen.
Die wichtigsten Punkte auf einen Blick:
– ATTRv-PN (MAGNITUDE-2): Clinical Hold Ende Januar aufgehoben, Enrollment startet wieder – mit verstärkter Überwachung
– ATTR-CM (MAGNITUDE): Weiterer Clinical Hold durch die FDA, Gespräche laufen
– HAE (HAELO): Phase-3-Studie läuft, Topline-Daten zur Jahresmitte erwartet
ATTR-CM bleibt der Knackpunkt
Im Fokus der nächsten Monate steht der Austausch mit der FDA zur MAGNITUDE-Phase-3-Studie bei ATTR-CM (Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie). Anders als beim Polyneuropathie-Programm liegt diese Studie weiterhin auf Eis.
Das hat Gewicht, weil ATTR-CM laut Ausgangstext eine deutlich größere Patientengruppe umfasst als ATTRv-PN. Entsprechend wichtig wäre ein Neustart für die langfristige Bewertungslogik. Anleger warten dabei vor allem auf Hinweise, ob die für MAGNITUDE-2 akzeptierten Sicherheitsmaßnahmen als Blaupause dienen könnten, um auch ATTR-CM wieder freizubekommen.
Zahlen Ende Februar, Daten zur Jahresmitte
Ende Februar will Intellia die Zahlen für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2025 vorlegen. Interessant dürfte dabei weniger das Standard-Set an Kennzahlen sein, sondern ob das Management konkreter wird – etwa zum Tempo der wieder aufgenommenen Patientenrekrutierung bei MAGNITUDE-2 und zu Fortschritten bei der FDA-Diskussion rund um den ATTR-CM-Clinical-Hold.
Zur Jahresmitte 2026 rückt dann ein weiterer Termin näher: die Topline-Auswertung der Phase-3-Studie HAELO bei hereditärem Angioödem (HAE) mit lonvoguran ziclumeran (lonvo-z). Können diese Daten den Weg für Intellias ersten Zulassungsantrag (BLA) ebnen? Laut Text wäre ein positives Ergebnis ein potenzieller Schritt vom reinen klinischen Entwicklungsstadium hin zur kommerziellen Phase.
Sektor unter Sicherheitsdruck
Der Gen-Editing-Sektor steht weiter unter besonderer Beobachtung, vor allem bei systemisch verabreichten in vivo-Therapien. Im Fall von Intellia spielen dabei die Sicherheitsignale eine zentrale Rolle, die Ende 2025 die ursprünglichen Unterbrechungen ausgelöst hatten – konkret erhöhte Leberenzymwerte. Wie gut das Unternehmen diese Themen adressiert, wird im Text als Gradmesser für CRISPR-Therapien beschrieben, die über Lipid-Nanopartikel verabreicht werden.
Ende Februar liefert Intellia mit den Quartals- und Jahreszahlen den nächsten planbaren Update-Punkt – und zur Jahresmitte folgt mit den HAELO-Topline-Daten der nächste größere Meilenstein, während beim ATTR-CM-Programm jede regulatorische Bewegung die entscheidende Variable bleibt.
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