Intellia Therapeutics kann bei einem wichtigen Spätphasen-Programm wieder nach vorne schauen. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat eine klinische Pause für eine zentrale Phase-3-Studie aufgehoben. Für Anleger ist das vor allem deshalb relevant, weil es um einen der wichtigsten Kandidaten in der Pipeline geht – allerdings nicht ohne Einschränkung.
- Die FDA hebt den „Clinical Hold“ für die Phase-3-Studie MAGNITUDE-2 auf
- Patientenrekrutierung soll „so schnell wie möglich“ wieder anlaufen
- Strengere Sicherheitsüberwachung bei Leberwerten wird umgesetzt
- Die Zielgröße der Studie steigt von rund 50 auf 60 Patienten
- Eine zweite, verwandte Studie (MAGNITUDE bei Herzbeteiligung) bleibt weiter gestoppt
Grünes Licht für MAGNITUDE-2
Intellia teilte diese Woche mit, dass die FDA den klinischen Hold für die Studie MAGNITUDE-2 entfernt hat. In der späten Phase-3-Studie wird der Wirkstoff nexiguran ziclumeran (nex-z) bei Patienten mit hereditärer Transthyretin-Amyloidose mit Polyneuropathie (ATTRv-PN) getestet, einer seltenen, fortschreitenden genetischen Nervenerkrankung.
Nach der Entscheidung will das Unternehmen die Aufnahme neuer Patienten zügig wieder starten. Gleichzeitig wurden mit der FDA zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen vereinbart: Im Fokus stehen erweiterte Kontrollen der Leberwerte. Außerdem soll die Studie statt etwa 50 nun circa 60 Patienten einschließen.
Warum die FDA gebremst hatte
Die FDA hatte den klinischen Hold ursprünglich Ende Oktober 2025 verhängt. Betroffen waren dabei zwei Studien mit demselben Wirkstoff: neben MAGNITUDE-2 auch die Studie MAGNITUDE, die nex-z bei einer anderen Ausprägung der Erkrankung prüft – Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie (ATTR-CM), also mit Herzbeteiligung.
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Auslöser war ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis in der MAGNITUDE-Studie: Ein Patient entwickelte schwere Lebertoxizität und verstarb später. Während die FDA nun zumindest für MAGNITUDE-2 (Polyneuropathie) wieder grünes Licht gibt, bleibt MAGNITUDE (Kardiomyopathie) weiter ausgesetzt. Intellia erklärte, der Austausch mit der Behörde zum weiteren Vorgehen laufe noch.
Reaktion am Markt
Die Teil-Aufhebung gilt als wichtiger Schritt – nicht nur für Intellia, sondern auch für den Gene-Editing-Sektor, in dem regulatorische Entscheidungen bei neuartigen Technologien wie CRISPR besonders genau verfolgt werden. Mit der Wiederaufnahme der Phase-3-Studie rückt nex-z erneut als potenzielle einmalige Behandlung für ATTRv-PN in den Mittelpunkt.
An der Börse kam die Nachricht an: Die Aktie legte nach der Mitteilung zu. Gleichzeitig bleibt der zweite Studienschenkel (ATTR-CM) vorerst der offene Baustellenpunkt – denn dort ist die Studie weiterhin von der FDA pausiert.
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