ImmunityBio hat beim US-amerikanischen FDA einen erneuten Zulassungsantrag für sein Krebsmittel ANKTIVA eingereicht — und das in einem Moment, in dem das Unternehmen kommerziell stark an Fahrt gewinnt. Der Schritt könnte die Reichweite von ANKTIVA erheblich ausweiten, denn die neue Indikation betrifft rund 70 Prozent aller jährlich in den USA diagnostizierten Blasenkrebs-Fälle dieser Art.
Der neue Antrag im Detail
Am 9. März 2026 reichte ImmunityBio eine ergänzende Biologics License Application (sBLA) für ANKTIVA in Kombination mit BCG bei BCG-resistentem, nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit ausschließlich papillärem Tumor ein. Die FDA bestätigte den Eingang — und forderte keine neuen klinischen Studien.
Grundlage des Antrags sind Langzeitergebnisse aus der QUILT-3.032-Studie (Phase 2/3) mit 80 Patienten. Der primäre Endpunkt wurde erreicht: Eine krankheitsfreie Überlebensrate von 58,2 Prozent nach zwölf Monaten. Papilläre Tumoren machen rund 70 Prozent der etwa 60.000 jährlichen US-Fälle aus — entsprechend groß ist das kommerzielle Potenzial einer Zulassungserweiterung.
Starkes Wachstum, laufende Verluste
Das kommerzielle Momentum von ANKTIVA ist beachtlich. Im Gesamtjahr 2025 erzielte ImmunityBio einen Nettoprodukterlös von 113 Millionen US-Dollar — ein Anstieg von rund 700 Prozent gegenüber dem Vorjahr, getrieben durch ein Absatzvolumenwachstum von 750 Prozent. Allein im vierten Quartal entfielen 38,3 Millionen Dollar auf ANKTIVA.
Der Nettoverlust für das Geschäftsjahr 2025 sank auf 351,4 Millionen Dollar, nach 413,6 Millionen im Vorjahr. Das Unternehmen verfügt über liquide Mittel und Wertpapiere von 242,8 Millionen Dollar; der Patentschutz läuft bis 2035 und darüber hinaus.
Globale Expansion und neue Indikationen
ANKTIVA ist inzwischen in 33 Ländern zugelassen. Nach der ursprünglichen FDA-Zulassung im April 2024 folgten die britische MHRA-Zulassung im Juli 2025 und die Genehmigung der Europäischen Kommission im Februar 2026. Für den europäischen Markt schloss ImmunityBio eine Vertriebspartnerschaft mit Accord Healthcare und eröffnete eine irische Tochtergesellschaft in Dublin — mit einem 85-köpfigen Außendienst in 30 Ländern.
Im Nahen Osten sicherte sich das Unternehmen eine Partnerschaft mit Biopharma und Cigalah für Saudi-Arabien sowie die MENA-Region, inklusive lokaler Tochtergesellschaft und Registrierung bei der saudi-arabischen FDA.
Eine weitere Dimension eröffnete sich im Januar 2026: Die saudi-arabische Gesundheitsbehörde erteilte ANKTIVA eine bedingte Zulassung für metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs — die erste weltweit für dieses Einsatzgebiet. Das zugehörige Regime ohne Chemotherapie zeigte in klinischen Daten nahezu eine Verdopplung des medianen Gesamtüberlebens im Vergleich zu Docetaxel.
Gegenwind durch rechtliche Risiken
Die regulatorischen Fortschritte haben den Aktienkurs nicht vor Druck bewahrt. Vorstandsmitglied Barry J. Simon veräußerte am 20. Februar 2026 rund 175.000 Aktien für etwa 1,78 Millionen Dollar. Zudem ermittelt die Kanzlei Pomerantz Law Firm wegen möglichen Wertpapierbetrugs und angeblich rechtswidriger Geschäftspraktiken gegen das Unternehmen. Die Aktie fiel in der Woche ab dem 4. März von Hochs über 10 Dollar auf 7,94 Dollar am 10. März.
Auf Jahressicht steht die Aktie dennoch mit einem Plus von 332 Prozent — ein Spiegelbild des rasanten kommerziellen Hochlaufs von ANKTIVA. Mit der laufenden FDA-Prüfung des neuen sBLA, der BLA-Einreichung für BCG-naive Patienten bis Ende 2026 und der geplanten Markteinführung in Saudi-Arabien innerhalb von 60 Tagen nach der Lungenkrebszulassung bleibt der regulatorische Kalender der entscheidende Taktgeber für ImmunityBio in diesem Jahr.
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