ImmunityBio tritt diese Woche auf der 38. ROTH-Konferenz auf — und das Unternehmen bringt einiges mit. Eine neue Zulassung in Macau, eine vollständig eingeschlossene Zulassungsstudie und Interimsdaten, die Onkologen aufhorchen lassen.
Starke Studiendaten als Fundament
Das Herzstück der aktuellen Investorengeschichte ist die QUILT-2.005-Studie. Darin wurden 366 Patienten mit BCG-naivem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs randomisiert — entweder auf BCG allein oder auf ANKTIVA in Kombination mit BCG. Die Studie schloss die Rekrutierung früher als geplant ab.
Die Interimsdaten zeigen eine klare Trennung: Nach neun Monaten hielten 84 % der Patienten im ANKTIVA-Arm ein vollständiges Ansprechen aufrecht, gegenüber 52 % in der BCG-Monotherapie-Gruppe. Der Unterschied erreichte statistische Signifikanz (p=0,0455). Auf Basis dieser Ergebnisse plant ImmunityBio, bis Ende 2026 einen Biologics License Application (BLA) bei der FDA einzureichen.
Parallel dazu haben die NCCN-Leitlinien für Blasenkrebs (Version 1.2026) ANKTIVA plus BCG nun auch für Patienten mit papillärer Erkrankung ohne Carcinoma in situ aufgenommen — eine Indikation, die noch nicht im FDA-Label steht. Papilläre NMIBC macht rund 70 % der jährlich etwa 60.000 US-Neudiagnosen aus. Die Leitlinienaufnahme kann Verschreibungsverhalten und Kostenübernahme durch Versicherer beeinflussen, noch bevor eine formale Labeländerung erfolgt.
Globale Expansion und Finanzkennzahlen
In Macau erhielt ANKTIVA jüngst die Zulassung durch die dortige Arzneimittelbehörde — die erste Präsenz in Asien. Das Produkt ist inzwischen in 33 Ländern zugelassen, darunter eine bedingte EU-Marktzulassung vom Februar 2026. Ein kommerzieller Vertriebspartner setzt 85 Mitarbeiter in 30 Ländern ein.
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Beim Umsatz legte ANKTIVA 2025 deutlich zu: Der Nettoprodukterlös stieg auf 113 Millionen US-Dollar — ein Plus von rund 700 % gegenüber dem Vorjahr, getrieben von einem Absatzanstieg von 750 %. Im vierten Quartal entfielen davon 38,3 Millionen Dollar auf Produktumsätze. Dem steht ein Nettoverlust von 351,4 Millionen Dollar gegenüber; der operative Cashflow bleibt mit -213,4 Millionen Dollar deutlich negativ. Das Unternehmen befindet sich klar in der Investitionsphase.
Die Aktie spiegelt die Erwartungen wider: Seit Jahresbeginn legte sie um rund 324 % zu, allein in den letzten 30 Tagen um knapp 44 %.
Was bis Jahresende zählt
Das Ergebnisfenster der QUILT-2.005-Studie öffnet sich im vierten Quartal 2026 — zeitgleich mit der geplanten BLA-Einreichung. Hinzu kommt die ausstehende FDA-Entscheidung über den bereits eingereichten sBLA für die papilläre Indikation. Internationale Umsätze sollen laut Unternehmensangaben ab 2027 substanziell werden. Bis dahin bleibt der Fokus auf den regulatorischen Meilensteinen in den USA.
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