ImmunityBio kommt bei seiner wichtigen Phase-2-Studie in der Blasenkrebs-Indikation einen Schritt weiter. Das Unternehmen hat die Patientenrekrutierung für QUILT 2.005 abgeschlossen – und zugleich Zwischenresultate vorgelegt, die auf einen klaren Wirksamkeitsvorteil der Kombinationstherapie hindeuten. Entscheidend ist dabei vor allem die Frage, wie stabil eine komplette Remission im Zeitverlauf bleibt.
Studie: Kombination gegen Standard
Bei QUILT 2.005 handelt es sich um eine Phase-2-Studie, die ANKTIVA® (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) in Kombination mit BCG (Bacillus Calmette-Guérin) gegen BCG allein testet. Im Fokus stehen BCG-naive Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs (Carcinoma in situ, NMIBC CIS).
Insgesamt wurden 366 Patienten in die Studie aufgenommen. Die Rekrutierung erfolgte laut Unternehmen früher als geplant.
Zwischenanalyse: Höhere Dauer kompletter Remission
Die Zwischenanalyse wurde auf Wunsch der US-Arzneimittelbehörde FDA durchgeführt. ImmunityBio berichtet, dass die Kombination ANKTIVA plus BCG die Dauer der kompletten Remission statistisch signifikant gegenüber BCG allein verbessert hat.
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Konkret: Nach sechs Monaten hielten 85% der Patienten im Kombinationsarm eine komplette Remission, im BCG-Alleinarm waren es 57%. Nach neun Monaten lagen die Werte bei 84% (ANKTIVA+BCG) gegenüber 52% (nur BCG). Den Unterschied nach neun Monaten bezeichnet das Unternehmen als statistisch signifikant. Zudem seien in der Zwischenanalyse keine neuen wesentlichen Sicherheitsbedenken aufgetreten.
Zeitplan bis zur FDA-Einreichung
Weitere Studienergebnisse erwartet ImmunityBio im vierten Quartal 2026. Auf Basis dieser Daten stellt das Unternehmen ebenfalls für das vierte Quartal 2026 die Einreichung eines Biologics License Application (BLA) bei der FDA in Aussicht.
Parallel verweist ImmunityBio auf die kommerzielle Entwicklung von ANKTIVA: Für das Gesamtjahr 2025 meldete das Unternehmen einen Nettoproduktumsatz von 113 Mio. US-Dollar, was einem Plus von rund 700% gegenüber dem Vorjahr entspricht. Zudem wurde die internationale Präsenz über Zulassungen und Partnerschaften auf 33 Länder ausgeweitet.
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