Der Immuntherapie-Spezialist ImmunityBio steht unter Druck. Berichte werfen Vorwürfen auf, dass Chairman Patrick Soon-Shiong Gespräche mit der US-Arzneimittelbehörde FDA falsch dargestellt haben soll. Während die Regulierungsbehörde die Zulassungserweiterung für das Krebsmedikament ANKTIVA im Mai 2025 ablehnte, gibt es gleichzeitig Fortschritte in anderen klinischen Programmen.
Streit um FDA-Kommunikation
Im Zentrum der Kontroverse steht die geplante Erweiterung der Zulassung von ANKTIVA zur Behandlung von BCG-resistentem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit papillären Tumoren. Die FDA hatte im Mai 2025 einen „Refusal to File“-Bescheid für den ergänzenden Zulassungsantrag erlassen – die Behörde verweigerte also die weitere Bearbeitung.
Laut einem Bericht von STAT News vom 29. Januar 2026 begründete die FDA ihre Ablehnung mit nicht aussagekräftigen klinischen Daten und Verstößen gegen regulatorische Richtlinien. Dies widerspricht der früheren Darstellung des Unternehmens, wonach die Behörde lediglich zusätzliche Informationen angefordert habe. ImmunityBio erklärte nach der Ablehnung, man werde die angeforderten Daten innerhalb von 30 Tagen nachreichen – neue klinische Studien seien nicht erforderlich.
Lichtblicke bei anderen Indikationen
Trotz der regulatorischen Hürden in den USA gibt es positive Signale aus anderen Bereichen. Die saudi-arabische Arzneimittelbehörde genehmigte ANKTIVA im Januar 2026 für bestimmte Formen von Blasenkrebs. In den USA ist das Medikament bereits für Patienten mit Carcinoma in situ der Blase zugelassen.
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Am 23. Januar 2026 veröffentlichte ImmunityBio vielversprechende Phase-2-Daten zu einem chemotherapiefreien Behandlungsansatz bei rezidivierendem Glioblastom, einer besonders aggressiven Form von Hirntumoren. Von 23 eingeschriebenen Patienten lebten zum Stichtag 22. Januar noch 19 – das mediane Gesamtüberleben war zu diesem Zeitpunkt noch nicht erreicht.
Finanzielle Flexibilität geschaffen
Parallel dazu hat das Unternehmen seine Finanzstruktur angepasst. Am 26. Januar 2026 wurde eine Wandelanleihe über 505 Millionen Dollar modifiziert. Der Gläubiger kann nun vor Fälligkeit jederzeit Teile des Kapitals in Aktien umwandeln. Zuvor waren bereits deutliche Umsatzsteigerungen im Jahresvergleich bekannt geworden.
Die Kombination aus positiven klinischen Daten in anderen Tumorarten und starkem Umsatzwachstum hatte die Aktie Anfang 2026 auf eine Rally geschickt. Die nun aufkommenden Vorwürfe zur FDA-Kommunikation dürften das Vertrauen jedoch belasten. Entscheidend wird sein, wie die Behörde die angekündigten Nachreichungen bewertet und ob sich die Vorwürfe gegen Soon-Shiong erhärten.
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