ImmunityBio startet mit spürbarem operativem Schwung in den Februar. Treiber sind stark gestiegene Erlöse, mehr Klarheit im US-Zulassungsprozess und erste Genehmigungen im Ausland für die Immuntherapie ANKTIVA. Nach einem sehr volatilen Januar mit einer Rally von über 190% rückt damit vor allem der nächste regulatorische Schritt in den Fokus: Wie schnell lässt sich die geplante Indikationserweiterung in den USA vorantreiben?
- Vorläufiger Umsatz 2025: rund 113 Mio. US-Dollar (+700% zum Vorjahr)
- Umsatz Q4 2025: 38,3 Mio. US-Dollar (+20% gegenüber Q3)
- Liquidität: 242,8 Mio. US-Dollar (zum Jahresende 2025)
- FDA: Weg zur erneuten Einreichung für papilläres NMIBC definiert; keine neuen Studien gefordert
- Saudi-Arabien: Zulassungen für NMIBC sowie NSCLC-Kombi (Januar)
Rekordumsatz 2025 – getragen von ANKTIVA
Das Unternehmen meldete vorläufige, ungeprüfte Zahlen für das Geschäftsjahr 2025. Der Netto-Produktumsatz lag bei etwa 113 Mio. US-Dollar, ein Plus von 700% gegenüber dem Vorjahr.
Im vierten Quartal beschleunigte sich die Entwicklung weiter: 38,3 Mio. US-Dollar Umsatz bedeuten 20% mehr als im dritten Quartal. ImmunityBio führt den Anstieg auf die schnelle kommerzielle Aufnahme von ANKTIVA (nogapendekin alfa inbakicept) zur Behandlung von nicht muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) mit Carcinoma in situ (CIS) zurück. Zum Jahresende standen zudem 242,8 Mio. US-Dollar an Barmitteln und Barmitteläquivalenten in der Bilanz.
FDA gibt Klarheit – keine neuen Studien verlangt
Ein zentraler Punkt ist das Ergebnis eines „Type B“-End-of-Phase-Meetings mit der US-Arzneimittelbehörde FDA. Thema war der Weg zur erneuten Einreichung einer ergänzenden Biologics-License-Application (sBLA) für ANKTIVA bei BCG-unansprechendem NMIBC mit papillären Tumoren.
Entscheidend: Die FDA bestätigte, dass für die erneute Einreichung keine neuen klinischen Studien erforderlich sind. Stattdessen verlangt die Behörde zusätzliche Auswertungen aus vorhandenen Studien. Diese will das Unternehmen innerhalb von 30 Tagen liefern.
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International meldete ImmunityBio im Januar die ersten Zulassungen in Saudi-Arabien. Die dortige Behörde genehmigte ANKTIVA für NMIBC mit CIS sowie – bemerkenswert – in Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren bei metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Damit ist es laut Unternehmen die erste weltweite Zulassung von ANKTIVA im Lungenkrebs.
Pipeline: Phase-2-Update bei Glioblastom
Neben Blasenkrebs treibt ImmunityBio Programme in soliden Tumoren voran. Ende Januar veröffentlichte das Unternehmen aktualisierte Phase-2-Daten aus der QUILT-3.078-Studie bei rezidivierendem Glioblastom, in der ANKTIVA mit einer „off-the-shelf“ CAR-NK-Therapie kombiniert wird. In der behandelten Kohorte wurde das mediane Gesamtüberleben (OS) noch nicht erreicht.
Nach den Meldungen blieb die Aktie volatil: Auf die starke Bewegung zu Jahresbeginn folgten laut Bericht zuletzt Gewinnmitnahmen Ende Januar. Konkret im Blick steht nun der nächste Schritt im FDA-Prozess, nachdem ImmunityBio die geforderten Zusatzanalysen innerhalb der angekündigten Frist einreichen will.
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