ImmunityBio schiebt die nächste Studie an – und setzt dabei auf ein Konzept, das in der Onkologie viel Aufmerksamkeit bekommt: Zelltherapie-Kombinationen ohne klassische Chemotherapie. Parallel arbeitet das Unternehmen weiter daran, ANKTIVA bei der FDA auf einen klaren Zulassungspfad zu bringen. Was steckt hinter dem neuen Studienstart – und warum ist das für die nächsten Monate relevant?
Neue Phase-2-Studie ohne Chemotherapie
Am Montag hat ImmunityBio den Start der Phase-2-Studie ResQ215B gemeldet. Getestet wird eine chemo- und lymphodepletionsfreie Kombination: die „off-the-shelf“ CD19-gerichtete NK-Zelltherapie (CD19 t-haNK) zusammen mit ANKTIVA und dem Anti-CD20-Antikörper Rituximab.
Die Studie richtet sich an Erwachsene mit CD19-positivem/CD20-positivem indolentem B‑Zell‑Non‑Hodgkin‑Lymphom, darunter Morbus Waldenström, die nach mindestens zwei Vorbehandlungen rückfällig wurden oder nicht mehr ansprechen. Behandelt wird in 21‑Tage-Zyklen ambulant – ohne Vorbehandlung durch Chemotherapie.
Rückenwind aus Phase 1 – aber noch frühe Daten
ResQ215B baut auf Ergebnissen der Phase‑1‑Studie QUILT‑106 auf. Dort wurde eine CD19‑CAR‑NK-Zelltherapie mit Rituximab, aber ohne ANKTIVA geprüft. In einer anfänglichen, chemo-freien Kohorte von vier Patienten mit Morbus Waldenström erreichten laut Unternehmensmitteilung alle eine Krankheitskontrolle. Zwei Patienten erzielten komplette Remissionen, die zum Zeitpunkt des Follow-ups noch anhielten (nach 7 bzw. 15 Monaten).
Das ist ermutigend, bleibt aber wegen der sehr kleinen Patientenzahl klar im Bereich „Signal, nicht Beweis“. Genau hier soll die Phase‑2‑Studie nun nachlegen.
ANKTIVA und weitere Programme: FDA-Pfad wird konkreter
Der Studienstart kommt nicht isoliert. Im Januar gab es mehrere Updates, die den strategischen Kern treffen: ANKTIVA.
Wichtigster Punkt: Nach einem Type‑B End‑of‑Phase-Meeting empfahl die FDA laut ImmunityBio am 20. Januar, zusätzliche Informationen für eine mögliche Wiedereinreichung des ergänzenden Zulassungsantrags (sBLA) von ANKTIVA bei BCG‑unresponsivem papillärem Blasenkrebs zu liefern. Entscheidend: Diese Nachforderungen sollen keine neuen klinischen Studien erfordern.
Dazu kommen zwei weitere Bausteine:
– QUILT‑2.005 (BCG‑naiver, nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs): Am 16. Januar meldete das Unternehmen einen Rekrutierungsstand von über 85% (schneller als erwartet). Ein BLA‑Antrag bis Ende 2026 wird angestrebt.
– QUILT‑3.078 (rezidivierendes Glioblastom): Am 23. Januar berichtete ImmunityBio, dass das medianen Gesamtüberleben in der Gruppe mit ANKTIVA + CAR‑NK bislang noch nicht erreicht sei.
Kursbild: Rally mit hoher Schwankung
Am Markt spiegelte sich der Nachrichtenfluss zuletzt in einer kräftigen Bewegung wider: In den vergangenen 30 Tagen liegt die Aktie laut den bereitgestellten Daten rund 204% im Plus (YTD +213%). Aktuell notiert sie bei 6,33 USD und damit rund 14% unter dem 52‑Wochen‑Hoch von 7,34 USD.
Was als Nächstes zählt
In den kommenden Wochen wird vor allem zweierlei wichtig: Erstens, ob ImmunityBio beim ANKTIVA‑Resubmission-Paket zügig liefert und wie klar die FDA-Rückmeldung dazu ausfällt. Zweitens, ob ResQ215B nach den frühen Phase‑1‑Signalen robuste Daten in einer größeren Gruppe produzieren kann. Konkreter nächster Termin: Die nächste geplante Zahlenvorlage wird für 2. März 2026 erwartet.
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